北京
财中社2月12日电 东方证券发表研究报告称：全球心血管疾病发病率上升，推动降脂药市场稳定增长。从全球来看，2023年降脂药市场规模为331.2亿美元，预计十年后将达到465.8亿美元，期间CAGR 3.45%。而从国内市场看，血脂异常和心血管疾病死亡率逐年提升，且趋于年轻化，我国18岁以上人群血脂异常患病率已上升至40.4%。2023年，我国等级医院及零售终端降脂药销售额已突破250亿元，未来有望稳定增长。
传统降脂药的进口替代是大势所趋，联合用药成势头。传统他汀类、胆固醇抑制剂类、贝特类降脂药中的国产药物逐渐占据主要市场地位。他汀类药物中，齐鲁制药的阿托伐他汀市占率近年来迅速提升，已超过原研辉瑞。同样地，胆固醇抑制剂类和贝特类药物中，国产药物的份额亦在提升。此外，为了提高血脂达标率、减少不良反应发生率，降脂药物的联合应用已成为重要趋势，单片复方制剂为降脂联合治疗提供了新的选择。
PCSK9新药来势汹汹，国产药物后来居上。PCSK9抑制剂全球销售额增长势头强劲，已上市代表药物为：依洛尤单抗和阿利西尤单抗，23年全球销售额分别为16.4亿美元（+26.2%）和10.9亿美元（+26.4%）。英克司兰（Inclisiran）作为首个长效siRNA药物，23年全球销售额为3.6亿美元，高速成长（+217%）。国产药物方面，首个PCSK9抑制剂——信达生物的托莱希单抗于23年8月上市，康方、君实和恒瑞的同靶点药物于近期密集获批上市，竞争激烈。
创新靶点涌现，全球降脂药研发全面提速。最主要4个靶点如下：1）ANGPTL3：主要针对他汀类药物无效的高甘油三酯血症和家族性混合型高脂血症，有望成为罕见遗传病患者的曙光；2）ApoC-III抑制剂：以RNA干扰疗法为主，主要针对高甘油三酯血症和家族性乳糜微粒血症综合征等罕见病；3）LP(a)：由于Lp(a)水平主要受遗传因素决定，传统降脂药物的作用有限，多家MNC积极布局该靶点并已进入Ⅲ期；4）CETP：该靶点尚未得到充分验证，辉瑞、罗氏、礼来和默克都曾积极入局，但因为安全性问题或者疗效不佳而终止研发。近期，NewAmsterdam制药公司公布了Ⅲ期BROADWAY试验的积极结果，或成为破局者。
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