CDK4/6抑制剂新王当立：礼来反超辉瑞

历经十年沉淀，CDK4/6抑制剂这一细分市场在规模上已经成长为近130亿美元的黄金赛道。但正所谓城头变幻大王旗，CDK4/6赛道的头牌在2024年也从辉瑞Ibrance（哌柏西利）正式交接到礼来Verzenio（阿贝西利）手中。

2015年，Ibrance（哌柏西利）作为全球首个上市的CDK4/6抑制剂横空出世。该药有效克服了HR+/HER2-晚期乳腺癌患者内分泌治疗耐药的问题，延长了患者的生存期，确立了“内分泌联合靶向治疗”的新模式，也由此兑现巨大的商业价值。

上市第一年，Ibrance全球销售额就达到了7亿美元。这一数字在次年又飙升至21亿美元。这种迅猛的增长势头一直延续到了2020年，让Ibrance成为销售额突破50亿美元的超级重磅炸弹。

针对新兴靶点的药品市场通常风云变幻，first in class药物遭受后来者挑战是新药开发游戏的常态。尽管Ibrance在2021年迎来了54亿美元的销售峰值，但是同比增长率骤降为1%也昭示着这款明星药物在当打之年遭遇了“重大危机”。时至今日，CDK4/6市场已经由Ibrance的一家独霸演变为Verzenio、Ibrance和Kisqali的三分天下。

Ibrance市场额下跌背后，诸多因素交织。既有自身重大研发进展的失利，包括早期乳腺癌重要III期临床研究PALLAS、PENELOPE-B与SAFIA研究相继失利，晚期乳腺癌PALOMA-2研究未达到OS统计学差异……，也有来自外部市场竞争的压力，包括礼来和诺华推出的同类产品Verzenio（阿贝西利）和Kisqali（瑞波西利）率先成功将适应症拓展至早期乳腺癌人群。这不仅改变了CDK4/6抑制剂的竞争维度，更是重新定义了该类药物临床和商业价值的天花板。

Verzenio与Kisqali相较于Ibrance，上市时间足足晚了两年多。在2021年之前，这两款药物始终难以对Ibrance的领先优势构成挑战，二者加起来的市场份额都不到30%。直到2021年10月，Verzenio被FDA批准用于HR+/HER2-、淋巴结阳性、高复发风险且Ki-67≥20%早期乳腺癌成人患者的辅助治疗，市场竞争态势一举逆转。

早期乳腺癌这一增量人群无疑为Verzenio带来了强劲的增长动力，2022年该药销售额同比激增84%，占据CDK4/6抑制剂整体市场近30%份额。2024年，Verzenio继续扩大优势，形成"Verzenio（41.8%）>Ibrance（34.4%）>Kisqali（23.9%）"新梯队。

Verzenio在早期乳腺癌领域的突破，是一种从"存量博弈"到"增量创造"的质变，这也进一步拔高了CDK4/6抑制剂的商业空间。根据EvalutePharma及多家机构预测，CDK4/6抑制剂在早期乳腺癌适应症的推动下，全球市场规模预计提升约240亿美元。

除了在乳腺癌领域深耕，礼来、辉瑞以及诺华等药企正积极拓展旗下CDK4/6抑制剂在其他癌种中的应用，以期在未来愈发激烈的市场竞争中，抢占更多的发展机会。

来源：医药魔方NextPharma

CDK4/6战场的格局仍未进入终章。2025年JPM大会上，诺华宣称Kisqali已在美国早期乳腺癌市场拥有52%的市场份额、在转移性乳腺癌市场拥有50%的市场份额，并预测其销售峰值可能超过80亿美元。这一黄金赛道的冠军最终落入谁手，让我们拭目以待。

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