风波中的医美材料羟基磷灰石：有消费者填充隆鼻后瘙痒过敏

在“骨相美学”“骨性抗衰”的营销背景下，原本应用于骨科和牙科的羟基磷灰石，被打造成为面部填充塑形的热门“再生材料”。1月下旬，深圳市市场监管局约谈多家医美机构，要求自查是否使用羟基磷灰石类产品。该局医疗器械处此前向南都记者表示，羟基磷灰石产品并不适用于面部医美。

南都记者查询裁判文书网发现，此前已有美容机构因不合规使用羟基磷灰石类产品，而卷入医疗损害责任纠纷、医疗服务合同纠纷等。2018年，有消费者接受医美机构使用珊瑚骨（羟基磷灰石生物陶瓷）、玻尿酸填充面部后，出现鼻子奇痒无比、长皮疹红斑等过敏症状。

“种草平台”上关于“骨性填充”的网帖。

有消费者术后过敏

羟基磷灰石类产品的安全风险不容忽视。南都记者检索获悉，早在2005年，就有消费者在美容机构注射了不合格的羟基磷灰石类产品。

判决书显示，2005年10月5日，广西南宁一女子雷某到美容门诊部做了人工骨隆鼻手术，医生为雷某在鼻柱注射了人工骨粉，后因雷某鼻子歪斜又于2013年在鼻背、鼻梁右侧及鼻尖处注射了人工骨粉。随后雷某主张出现头痛头晕鼻子有疼痛的情况，认为美容门诊部注射的人工骨粉为三无产品且为国家禁止使用的医疗器械，遂于2016年前后诉至法院。

一审法院查明，手术使用的“人工骨粉”实为“羟基磷灰石生物陶瓷”。涉事美容门诊部为雷某实施手术时，注射的人工骨粉尚未获得国家相关部门准许注册，获得市场准入。法院认为，美容门诊部明知或者应当知道人工骨粉系不合格产品仍提供给雷某使用，构成欺诈。

公布于2019年的判决书显示，雷某自2005年起即已经知道或者应当知道其权利被侵害，距今已有十多年。本案已经超过诉讼时效。本案手术费2500元及美容门诊部应负的损害赔偿2500元已经成为自然债权，因涉事美容门诊部提出抗辩本案已过诉讼时效，一审法院驳回雷某的各项诉讼请求，二审法院予以维持。

无独有偶，2018年12月，消费者吴女士在广州一美容机构接受玻尿酸丰左侧上眼睑、左侧法令纹及骨雕隆鼻手术，切口部位为面部、鼻部，使用材料为珊瑚骨（羟基磷灰石生物陶瓷）、玻尿酸。术后吴女士不仅发现鼻梁被做歪，鼻子中间凹凸不平，还出现了鼻子奇痒无比、长皮疹红斑等过敏症状。

广州市天河区人民法院认为，涉事美容机构术前问诊未明确告知手术内容，未明确告知手术填充物“珊瑚骨”“羟基磷灰石生物陶瓷”的具体信息，仅以简单“珊瑚骨”及特殊情况说明“对人体无害”替代告知内容，未告知产品使用禁忌事项及注意事项，未充分保障原告知情权，致使原告吴女士接受有创手术后不满并重新取出填充物。

法院最终判决被告退还医疗费5560元，并赔偿原告恢复原状所产生的费用、误工费及精神损害抚慰金等合计23053元。

监管部门约谈整改

南都此前报道，多个“种草平台”上充斥着大量关于“骨性填充”的网帖，让人眼花缭乱。玻尿酸、胶原蛋白等抗衰产品似乎已成“过气网红”，如今医美界形成了从“幼态脸”到“骨相美”的营销趋势，强调侧颜杀、面部折叠度等骨相之美。

而网帖中所谓的“骨性填充”多指“注射羟基磷灰石等再生材料，以改善太阳穴、鼻基底、法令纹凹陷等，或应用到隆鼻、隆下颏、眉弓填充等”。羟基磷灰石产品则以“无机成分参与体内代谢、有生物相容性”等作为宣传噱头。

“羟基磷灰石”在“种草平台”上的标签浏览量超500万。

有医美机构负责人向南都记者指出，“羟基磷灰石成分缺乏面部适用的安全标准，有一些医院或机构还一直在‘擦边’销售，存在一定的安全风险，一经发现肯定是要被处罚的。”

监管部门也注意到了羟基磷灰石产品已遭滥用。1月21日，深圳市市场监管局召开羟基磷灰石及医美产品合规使用集体约谈会议，约谈了深圳阳光医疗美容医院、深圳美莱医疗美容医院等20家医疗器械使用单位（医美机构）的主要负责人及业务骨干。

会议指出，目前国内批准的羟基磷灰石产品的适用范围大多是骨缺损，即适用于骨科和牙科，而非应用于面部医美，超适应证使用的羟基磷灰石类产品，多数没有进行规范的生物相容性试验及临床试验等相关数据的收集，注射层次也不同，强行使用可能导致注射部位组织损伤，且这些产品中的添加剂成分可能会引发不良反应，安全性可能存在风险。

深圳市市场监管局要求被约谈单位立即进行自查，如有存在未按照产品预期用途使用羟基磷灰石类产品的情况，立即整改，杜绝此类情况再次发生；主动落实企业主体责任，确保从正规渠道购进合法产品，重点检查植入医疗器械产品资质、生产企业资质、供应商资质证明等。

1月27日，深圳市市场监管局医疗器械处工作人员告诉南都记者，“羟基磷灰石产品本身没什么问题，但不适用于面部医美，此前的约谈是正常流程，主要是提醒医美机构要按照医疗器械注册证的适用范围去使用。”

采写：南都记者 冯奕然 实习生 纪琳桐