齐鲁制药突破性进展：首款枸橼酸伊沙佐米胶囊仿制药获批上市

近日，据NMPA官网最新显示，齐鲁制药提交的两款4类仿制药枸橼酸伊沙佐米胶囊和环孢素软胶囊同日获批并视同通过一致性评价，其中枸橼酸伊沙佐米胶囊除原研，国内暂无药企获批。此次，齐鲁制药顺利获批，成为国内该品种的首仿药企。

4亿+胶囊品种，齐鲁制药拿下首仿

枸橼酸伊沙佐米（Ixazomib Citrate）由武田旗下的千年制药研发，是一种口服、高选择性蛋白酶体抑制剂，于2015年11月20日获得美国食品药品管理局（FDA）的上市批准，于2016年11月21日获得欧洲药物管理局批准上市。该品种上市后，院内市场的销售额提升较大，据摩熵医药数据库显示，枸橼酸伊沙佐米胶囊在2024年（Q1~Q3季度）全国院内市场的销售额超4亿元，同比增长达18.62%。

在国内枸橼酸伊沙佐米胶囊除原研，国内暂无药企获批。在仿制药布局方面，齐鲁也是国内首家申请仿制上市的企业，暂无其他药企布局。此次，齐鲁制药顺利获批，成为国内该品种的首仿药企，打破了原研药的垄断局面。

8亿+重磅品种，齐鲁制药再添一员

环孢素软胶囊由诺华研发，1994年德国上市，1995年7月美国获FDA批准。它是免疫抑制剂，主要用于预防器官移植排斥反应及骨髓移植中的GVHD，也适用于内源性葡萄膜炎、银屑病、异位性皮炎、类风湿关节炎和肾病综合征等。据摩熵医药数据库显示，环孢素软胶囊在2024年（Q1~Q3季度）全国院内市场的销售额超8亿元，同比增长达21.99%。其中，远大医药以58.57%的市场份额位居榜首，诺华以21.27%的市场份额位列第二，华北制药则以12.60%的市场份额排名第三。

在国内市场，环孢素软胶囊的竞争较为激烈。该品种在国内有超10家药企拥有生产批文，截至目前有齐鲁制药、华北制药、江苏信孚制药、丽珠集团丽珠制药厂、杭州中美华东制药5家药企过评。但齐鲁制药此次获批上市，成为该品种过评的第5家药企。这无疑将进一步巩固齐鲁制药在免疫抑制剂领域的市场地位。

2025年开年以来，齐鲁制药在仿制药领域持续发力，已有7款品种（含子公司）获批并视同过评。其中，枸橼酸伊沙佐米胶囊和伊布替尼片更是首家过评品种。

小结

此次两款重磅胶囊剂的同日获批上市，再次彰显了齐鲁制药在研发创新和市场拓展方面的强劲实力。未来，随着更多品种的获批上市，齐鲁制药有望在医药市场占据更加重要的地位。

参考来源：

[1] NMPA/CDE官网

[2] 摩熵医药（原药融云）数据库