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2月7日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，由其自主研发的西妥昔单抗N01注射液获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准于中国上市，适应症为与化疗方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌。
据了解，西妥昔单抗N01注射液获批是基于一项随机、双盲对照、多中心III期临床研究。这是国内首个在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与西妥昔单抗注射液原研药联合化疗进行头对头对照的大样本III期临床试验，入组患者688例。
临床资料显示，西妥昔单抗N01联合化疗方案，与西妥昔单抗原研药联合化疗相比，在客观缓解率上具有临床等效性，且安全性、耐受性及免疫原性相当。此次西妥昔单抗N01注射液的获批，将为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多可及药物选择。
科伦博泰首席执行官葛均友博士表示，“很高兴继芦康沙妥珠单抗与塔戈利单抗之后，公司第三款自主研发的产品西妥昔单抗N01注射液成功获批国内上市。作为一款非ADC药物，这是我们在肿瘤领域靶向疗法的积极探索成果，针对存在治疗需求的患者群体，西妥昔单抗N01注射液为广大结直肠癌患者提供更多可及药物选择，具有重大临床意义。”
来源：成都日报
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