台湾公费流感疫苗库存告急；石药集团带状疱疹mRNA疫苗获批临床；康希诺吸附破伤风疫苗注册申请获受理......

今日要闻

2025年2月6日

• 台湾公费流感疫苗库存告急
• 石药集团带状疱疹mRNA疫苗获批临床试验
• 中国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗获FDA IND批准
• 默沙东回应：暂停向中国发货HPV疫苗的消息
• 康希诺吸附破伤风疫苗注册申请获受理
• 个体化癌症疫苗取得突破：肾癌患者3年无复发
• 康希诺生物四价流脑结合疫苗曼海欣®获印尼乌拉玛委员会授予的清真认证
• 万泰生物20价肺炎疫苗I期临床试验按计划推进
• 2025年基孔肯雅病毒病病例激增超5000例

企业动态

✎石药集团带状疱疹mRNA疫苗获批临床试验

2025年2月6日，石药集团巨石生物制药有限公司申报的带状疱疹mRNA疫苗“SYS6017”获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，受理号为CXSL2400778。

这是国内第4款获批临床试验的预防带状疱疹mRNA相关药物。

✎康希诺吸附破伤风疫苗注册申请获受理

2025年2月6日，康希诺生物宣布其研发的吸附破伤风疫苗的境内生产药品注册上市许可申请获得国家药品监督管理局的《受理通知书》。

疫苗采用无动物源培养基发酵，工艺稳定且安全，主要用于非新生儿破伤风预防，将进一步丰富公司产品管线。

破伤风是由破伤风杆菌感染引起的急性感染性疾病，其产生的外毒素可导致全身骨骼肌强直性收缩和痉挛，重症患者病死率高达30%-50%，在无医疗干预下接近100%。

✎康希诺生物四价流脑结合疫苗曼海欣®获印尼乌拉玛委员会授予的清真认证

近日，康希诺生物的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）曼海欣®获得印度尼西亚乌拉玛委员会授予的清真（Halal）认证。这标志着曼海欣®可进入全球穆斯林市场，加速康希诺生物的国际化进程。

印尼是世界穆斯林人口最多的国家，其药品市场要求产品必须获得清真认证。

曼海欣®适用于3个月至3岁婴幼儿，可预防由ACYW135群脑膜炎奈瑟球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，国内临床试验显示其安全性和免疫原性良好。该疫苗已于2024年12月获得印尼食品药品监督管理局（BPOM）的注册证书，目前正开展18-55岁人群的临床试验，以扩大适用人群。

✎万泰生物20价肺炎疫苗I期临床试验按计划推进

2025年2月6日，有投资者在互动平台询问万泰生物关于其20价肺炎疫苗的临床试验进展。公司回应称，20价肺炎疫苗的I期临床试验正在按计划进行中，后续临床规划将按照监管要求逐步开展。此前，辉瑞的20价肺炎疫苗临床试验申请已获批，但万泰生物表示目前公司试验进展顺利，未透露具体结束时间。

行业资讯

✎默沙东回应：暂停向中国发货HPV疫苗

近日，默沙东方面称将暂停向中国发货HPV疫苗Gardasil(佳达修)，预计至少持续到今年年中。对此，默沙东方面对记者回应称，受整体市场环境、消费者需求疲软及渠道库存高等因素影响，默沙东与本土合作伙伴智飞生物进行了深入沟通，决定自2025年2月起根据消费者需求的动态变化，阶段性调整中国市场的发货节奏，预计将于年中逐步恢复常态。

默沙东方面称：“我们认为，这一举措将加速优化库存管理进程，进一步夯实默沙东与关键本土合作伙伴长期协同发展的基础。中国依然是佳达修长期增长的核心战略市场。适龄女性群体及近期获批的男性适应证覆盖人群中，依然存在广泛的免疫需求。默沙东对中国市场的潜力保持充分信心，对患者及消费者的承诺不会改变，积极布局未来。”

✎台湾公费流感疫苗库存告急

2025年2月6日，台湾“疾病管制署”表示，全台公费流感疫苗接种量激增，3日接种近4万剂，4日约7.3万剂，目前剩余约9万剂。是否增加采购仍在评估中。

此前，艺人徐熙媛（大S）因感染流感并发肺炎去世，引发民众抢打疫苗潮，高雄市和新竹市的成人公费流感疫苗已于5日用罄。多个县市呼吁将疫苗留给高风险群体，如老人、幼儿和慢性病患者。1月21日至2月3日，台湾新增142例流感重症病例，其中25例死亡。警方提醒民众警惕诈骗集团利用疫苗议题进行诈骗。

✎中国首个肿瘤新生抗原mRNA疫苗获FDA IND批准

2025年2月5日，立康生命科技宣布其自主研发的肿瘤新生抗原mRNA疫苗LK101注射液获得美国食品药品监督管理局（FDA）的IND（临床试验申请）批准。

这是中国首个在FDA获批的肿瘤新生抗原mRNA疫苗，标志着中国在肿瘤免疫治疗领域的创新实力得到了国际认可。

LK101注射液基于个体化肿瘤新生抗原设计，通过高通量测序和AI技术精准识别患者肿瘤细胞的特异性突变，激活患者免疫系统攻击肿瘤细胞。此前，该疫苗已在中国国家药品监督管理局（NMPA）获得IND批准，并顺利开展了I期临床试验，初步数据显示其在安全性和有效性方面表现优异。

✎个体化癌症疫苗取得突破：肾癌患者3年无复发

2025年2月6日，耶鲁大学和丹娜-法伯癌症研究所的研究团队在《自然》杂志上发布了一项个体化癌症疫苗（PCV）的研究成果。研究中，9名高风险肾细胞癌患者在手术切除肿瘤后接种了靶向新抗原的PCV，部分患者还接受了免疫疗法辅助治疗。在中位随访时间40.2个月时，所有患者均未出现癌症复发，最长随访已达4年。

研究显示，PCV激发了强力免疫反应，特异性T细胞在患者体内持续存在长达3年，且安全性良好。这一成果为癌症疫苗的临床应用提供了重要参考，也为肾细胞癌的辅助治疗带来了新希望。

国际动态

✎2025年基孔肯雅病毒病病例激增超5000例

截至2025年1月底，美洲区域的巴西、巴拉圭和哥伦比亚以及一个欧洲国家共报告了超过5000例基孔肯雅病毒病（CHIKVD）病例和两例相关死亡。

欧洲疾病预防和控制中心（ECDC）指出，2025年欧洲大陆尚未报告本土病例，但法国海外省La Réunion报告了138例病例。2024年，全球共报告约62万例CHIKVD病例和213例死亡，涉及美洲、亚洲、非洲和欧洲。

截至2025年2月5日，基孔肯雅热疫苗已在欧洲、美国和英国获批，Valneva SE的IXCHIQ®疫苗被推荐用于前往疫情地区的旅行者。

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