北京
编者按：恩美曲妥珠单抗（trastuzumab emtansine）是一种靶向HER2的抗体-药物偶联物（ADC），是曲妥珠单抗和美坦新的偶联物，其机制为曲妥珠单抗与癌细胞上的HER2受体结合时，美坦新能顺利进入癌细胞内部，并杀死癌细胞。恩美曲妥珠单抗在早期及晚期乳腺癌的应用都得到了国际指南的推荐，是全球首个获批上市的乳腺癌ADC。人表皮生长因子受体2（HER2）阳性早期乳腺癌患者接受新辅助系统治疗后，若残留侵袭性疾病，则复发和死亡风险较高。近期发表于《新英格兰医学杂志》的KATHERINE III期开放标签试验的主要分析显示，与标准辅助治疗曲妥珠单抗相比，恩美曲妥珠单抗（T-DM1）辅助治疗可使侵袭性乳腺癌或死亡风险降低50%。
研究方法
研究者将接受含紫杉烷化疗和曲妥珠单抗的新辅助系统治疗后，乳腺或腋窝残留病灶的HER2阳性早期乳腺癌患者随机分配至T-DM1组或曲妥珠单抗组，接受14个周期的治疗。本文报告了无侵袭性疾病生存期（iDFS）的预设最终分析和总生存期（OS）的第二次中期分析。
研究结果
中位随访时间为8.4年，T-DM1组在侵袭性疾病或死亡方面的改善优于曲妥珠单抗组（未分层侵袭性疾病或死亡风险比0.54；95%CI0.44-0.66）。T-DM1组的7年iDFS为80.8%，曲妥珠单抗组为67.1%（差异：13.7%）。T-DM1组的死亡风险也显著低于曲妥珠单抗组（未分层风险比：0.66；95% CI0.51-0.87；P=0.003）。T-DM1组的7年OS为89.1%，曲妥珠单抗组为84.4%（差异：4.7%）。T-DM1组和曲妥珠单抗组分别有26.1%和15.7%的患者发生3级或更高级别的不良事件。
图1. 恩美曲妥珠单抗组（蓝色）和标准辅助治疗组（红色）的iDFS对比
图2. 恩美曲妥珠单抗组（蓝色）和标准辅助治疗组（红色）的OS率对比=
研究结论
与曲妥珠单抗相比，T-DM1在HER2阳性早期乳腺癌患者新辅助治疗后残留侵袭性疾病的情况下，改善了OS，并持续改善了iDFS。
参考文献：Published January 15, 2025 N Engl J Med 2025;392:249-257
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