上海
因减重而“走红”的GLP-1类降糖药司美格鲁肽再添新适应症。
当地时间1月28日，美国FDA批准诺和诺德司美格鲁肽降糖药用于降低患有慢性肾病（CKD）的糖尿病患者发生肾衰竭和病情恶化的风险，以及因心脏病导致的死亡。该药物也成为首个用于治疗CKD的GLP-1药物。
此次FDA的批准决定基于司美格鲁肽降糖药物的一项后期临床数据，研究表明，司美格鲁肽可将因慢性肾病和重大心脏事件死亡的风险降低24%。
第一财经记者了解到，去年8月，诺和诺德申请的一项司美格鲁肽新适应症获得国家药品监督管理局药品审评中心受理。诺和诺德在财报中提到，第三季度在中国递交了司美格鲁肽的CKD适应症。诺和诺德称，约40%的2型糖尿病患者患有慢性肾病。
再获新适应让诺和诺德在与目前主要竞争对手礼来的全球较量中又获得了重磅筹码。除了糖尿病和减重适应症之外，各大制药巨头还在争夺GLP-1类药物的差异化适应症。例如，礼来的替尔泊肽已经获批用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停，而诺和诺德的司美格鲁肽则获批用于心血管适应症。
另据第一财经记者了解，诺和诺德还在针对司美格鲁肽在阿尔茨海默病和被称为非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的常见脂肪肝疾病进行临床试验。
去年发布的一项最新研究发现，司美格鲁肽与2型糖尿病患者首次诊断阿尔茨海默病的风险降低显著相关，与使用其他7种降糖药相比，使用司美格鲁肽的2型糖尿病患者患阿尔茨海默病的风险显著降低了41%-67%。
尽管上述研究仍处于早期阶段，但对于阿尔茨海默病庞大患者人群而言，展示了巨大的潜力。目前针对阿尔茨海默症的药物均为疾病早期使用，在晚期进行干预的效果非常有限。
目前，针对阿尔茨海默病，诺和诺德已经启动了两项随机3期试验EVOKE与EVOKE Plus的临床研究，用于验证口服司美格鲁肽用于治疗早期阿尔茨海默病患者的疗效与安全性，每项试验预计招募1840位患者，试验结果预计在2025年时会公布。
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