长春高新：金赛药业伏欣奇拜单抗注射液上市申请获受理 新剂型有望提升痛风患者使用便...

1月24日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称 “金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，旗下产品伏欣奇拜单抗注射液（曾用名：金纳单抗注射液）上市申请获国家药品监督管理局受理，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者，根据之前公布的III期临床研究结果，伏欣奇拜单抗或可成为IL-1β单克隆抗体中的“Best-in-class”。

伏欣奇拜单抗是金赛药业自主研发的一款抗白介素1β（IL-1β）单抗, 通过阻断IL-1β与IL-1受体I（IL-1RI）和IL-1受体II（IL-1RII）结合起到调节炎症的作用，截至目前，我国尚未有IL-1β的单克隆抗体药物上市，急性痛风性关节炎反复发作患者的临床治疗需求亟待满足。伏欣奇拜单抗作为治疗用生物制品1类新药，将填补国内在这一药物类别上的空白。

此前，注射用伏欣奇拜单抗（IL-1β单抗冻干制剂，曾用名：注射用金纳单抗）已经针对痛风性关节炎适应症开展了一系列研究并递交了新药上市申请。为方便临床使用，免去注射前需要复溶与配置的步骤，在注射用伏欣奇拜单抗的基础上，金赛药业研制了伏欣奇拜单抗注射液这一新剂型。已完成的一项伏欣奇拜单抗在中国健康成年男性受试者中的随机、双盲、单次给药的生物等效性临床试验结果显示，伏欣奇拜单抗注射液和注射用伏欣奇拜单抗具有生物等效性且安全性良好。本品的申报上市将提高伏欣奇拜单抗的使用便捷性，更好的满足临床需求。

关于痛风性关节炎

痛风性关节炎（GA）是一种单钠尿酸盐沉积在关节所致的晶体相关性关节病，近年发病率逐渐上升并趋向于年轻化。据《2021年中国高尿酸及痛风趋势白皮书》显示，中国高尿酸血症患者约有1.77亿，GA患者超过1466万人，成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。GA可分为发作期、发作间歇期和慢性痛风性关节炎期。发作期的典型表现为关节剧烈疼痛，起病急骤，且疼痛进行性加重。GA急性发作的治疗原则是快速控制关节炎症和缓解疼痛。一线治疗药物推荐秋水仙碱和非甾体类抗炎药（NSAIDs），当存在治疗禁忌或治疗效果不佳时，亦可考虑短期应用糖皮质激素抗炎治疗。但对于发作频繁，或对NSAIDs和/或秋水仙碱禁忌、不耐受及缺乏疗效，以及不适合反复使用类固醇激素的GA患者，国内目前没有合适的治疗药物供临床选择，伏欣奇拜单抗的面市将为这部分饱受痛风性关节炎之苦的患者带来福音。

(长春高新)