多个仿制药生物等效性数据雷同 专家称肯定不正常

本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道

2025年1月24日，网传消息称，多个仿制药一致性评价试验数据存在完全相同的现象。

《中国经营报》记者于2025年1月24日下午1点左右通过国家药品监督管理局药品审评中心查询获悉，南京正大天晴制药有限公司生产的两个规格（5mg及10mg）的瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究结果，分别与Lek Pharmaceuticals d.d生产的两个规格的瑞舒伐他汀钙片的生物等效性研究结果完全重合，连小数点后两位的数字都一样。

公告显示，仿制药生物等效性研究结果涉及空腹研究、餐后研究两项试验，分别设有3个参数，结果数据包括几何均值和比值。药品生物等效性的评价是基于受试制剂（Test Product，T）与参比制剂（Reference Product，R）有关参数的群体几何均值/比值的置信区间来进行。

一位长期从事化学药物研发的业内专家对记者表示，不同厂家一致性评价品种生物等效性试验数据连小数点后两位的数据都完全一样，肯定不正常。“检测肯定会有误差，不可能每次测出来都一样，一个样品同一批次的复孔都不会是一样的。一个样品一般是配三份检测，取平均值，使最终结果更接近实际值。”一家仿制药企的研究院院长亦对记者表示：“这个数据肯定不正常，同一厂家、同一批次的产品重复测也不可能做到小数点后面两位数据都完全一样。”

无独有偶，远大医药（中国）有限公司生产的盐酸曲美他嗪片的生物等效性研究结果中，其空腹研究结果的几何均值及比值与湖北四环制药有限公司（以下简称“四环制药”）生产的盐酸曲美他嗪片生物空腹研究数据相同，这还是发生在两个药品试验样本数量不一致的情况下。

此外，上海上药信谊药厂有限公司生产的盐酸二甲双胍缓释片（规格：0.5g）空腹研究结果的几何均值及比值，也与贵州天安药业股份有限公司生产的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）的空腹研究结果数据相同。

但就在2025年1月24日下午，国家药品监督管理局药品审评中心发布一则更正说明称，收到有关媒体和企业反映，该中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。“经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。我中心已第一时间在中心网站对错误信息进行更正。”

记者于2025年1月24日下午5点左右查询看到，上述8个仿制药中，发生更改的包括Lek Pharmaceuticals d.d生产的2个规格瑞舒伐他汀钙片的生物等效性数据、四环制药生产的盐酸曲美他嗪片生物空腹研究数据。其余6个仿制药的生物等效性数据没有更改。

记者进一步查询得知，截至目前，瑞舒伐他汀钙片品种共有12个产品通过仿制药质量与疗效一致性评价，盐酸曲美他嗪片品种有6个仿制药产品。当前已经通过一致性评价的仿制药共计1988个（包括同一药物不同规格或剂型）。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）