上海海关创新监管服务为生物医药产业对接国际标准提供通路

1月15日，一批共计30片专用于医学及生物医药研发实验室认证项目的人体组织样本，在上海浦东国际机场口岸入境并顺利完成海关验放手续。这为国内实验室对接国际标准，融入全球生物医药产业服务链开辟了通路。

据了解，此次进境的人体组织将用于美国病理家学会（CAP）认证项目，使用单位包括临床检验、生物医药产业服务外包等多个领域的专业实验室。CAP认证是目前国际最具权威的临床检测实验室认证组织之一，目前全球有2.3万家实验室正在参加CAP认证项目。

CAP项目的中国独家代理碧迪医疗器械（上海）有限公司负责人邓建民介绍：“随着全球新药研发服务外包市场规模的不断扩大，国内生物医药企业参与国际项目的需求日益强烈。认证可以帮助相关实验室优化质量管理和服务体系，提供权威的质量认可，提升其在国际化招标中的市场竞争力，赢得外包订单。目前，国内专业实验室对于国际标准认证的需求非常迫切。”

市场有需求，但国际化认证这一业态并非一马平川。认证项目所需的检测样本，如人体组织、细胞、血液等属于高风险特殊物品，具有潜在的病原体携带风险。如何在确保安全的前提下，走通认证项目特殊物品进境成为摆在企业和海关面前共同的难题。

上海海关卫生检疫处娄亚婷副处长表示：“自碧迪医疗向海关提交了2025年CAP能力验证项目计划开始，我们立即组织人员提前对接，梳理产品类型和风险级别。海关肩负了守国门、促发展的使命。在控制风险上，我们不仅组织专家对样本原料的来源、制备工艺、检测结果、排除病原微生物的有效措施等开展评估，还对国内仓储、物流环节开展现场验证，指导企业健全生物安全管理制度，有效降低生物安全风险。在促进产业发展上，我们主动回应企业诉求，帮助企业梳理项目申报的问题，指导企业优化产品流向数据库系统，为产品顺利进境做好充足准备。”

碧迪医疗则积极落实企业主体责任，在专业第三方物流服务商上海畅联国际物流股份有限公司的协助下，建立样本运输、储存、使用全流程监控制度，做到样本流向实时可查询可追踪，在产品到达使用单位的第一时间，将信息反馈目的地海关部门，及时开展后续监管验证，确保运输途中的风险控制以及产品流向的准确性。

生物医药是上海三大先导产业之一，近年来产业规模保持快速发展。随着上海打造全球生物医药研发经济和产业化高地的逐步推进，国内企业积极拓展国际生物医药市场的动力愈发强劲。据上海海关统计，2024年上海市生物技术及生命科学技术相关产品进出口约1900亿元。

预计2025年，国内将有超过200家医学实验室开展CAP能力验证项目，进境样本将超过3000批次。上海海关将坚决履行守国门、促发展的职责使命，进一步优化特殊物品的进出境监管，在确保国门生物安全的前提下，畅通进出路径、提升通关效率、降低企业成本，为企业参与国际竞争提供便利，助力上海建设具有国际影响力的生物医药产业创新高地。

供稿：卫检处、浦东机场海关

编辑：杨润莹、唐菊

审校：郭京杰

监制：吕斌

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