获批FDA！脊髓刺激器自动化程控平台

2025年1月23日，Saluda Medical公司宣布获得美国食品和药物管理局(简称FDA)批准，推出名为EVA™的脊髓刺激（Spinal Cord Stimulation, 简称SCS）自动化程控平台（闭环刺激）。EVA™与美国所有植入的Evoke®系统患者兼容，用户可以受益于这个新的程控平台，无需额外的植入手术。

Evoke介绍参考：

前序相关事件：

• 2022年3月：Saluda Medical公司的Evoke系统获得FDA批准，成为全球首个获得FDA批准的闭环脊髓刺激器，适用于缓解慢性顽固性疼痛，如腰椎手术失败综合症、顽固性下背痛和腿痛等。

• 2024年4月，美敦力首款闭环可充电脊髓刺激器Inceptiv™获得FDA批准。

EVA™的主要特点

• 自动化程控：该平台自动化了手动程控步骤，简化了医疗服务提供者的操作流程。

• 自主扫描：EVA™能够自主扫描和分析患者的神经，以优化治疗设置。

• 基于生物标志物的方法：系统利用诱发复合动作电位(ECAPs)作为生物标志物，根据每个患者的独特生理反应来测量和调整刺激。

# 临床证据

EVOKE研究

这是SCS历史上首个双盲、随机对照试验：

• 36个月的数据显示，78%的患者实现了>50%的疼痛减轻。

• 49%的患者实现了>80%的疼痛减轻。

• 闭环治疗36个月后，没有因疗效丧失而导致的植入物取出。

Avalon研究

这是一项为期24个月的前瞻性、多中心、开放标签研究：

• 显示总体疼痛的应答率(≥50%疼痛减轻)为89.5%，高应答率(≥80%疼痛减轻)为68.4%。

• 约83%的患者减少或停止使用阿片类药物。

EVA™的引入预计将为患者和医疗服务提供者带来多项优势：

• 缩短程控时间：自动化工作流程有望大幅减少SCS设备程控所需的时间。

• 改善患者体验：通过更高效地优化治疗设置，EVA™可能会提升慢性疼痛患者的整体体验。

• 提高诊所效率：简化的程控过程可能使疼痛管理诊所在给定时间内接诊更多患者。

# 了解SCS市场情况

脊髓电刺激，英文简称SCS，是利用电刺激来缓解疼痛的医疗技术。

植入式脊髓电刺激器适用于多种疼痛疾病治疗领域，包括躯干疼痛、四肢疼痛、神经痛、内脏痛，脊髓损伤疼痛、顽固性心绞痛等。

糖尿病周围神经病变（DPN），是糖尿病常见并发症，由于血糖过高导致四肢神经损害，产生麻木、刺痛、灼烧等感觉，植入式脊髓电刺激器可以长期缓解疼痛，并且副作用低，因此成为糖尿病周围神经病变的重要治疗方案。

行业痛点：

传统的固定输出 SCS 设备可提供持续、温和的电脉冲，在疼痛信号到达大脑之前就将其破坏。

固定输出SCS系统可能会影响患者的体验。

患者在日常生活中，某些动作，如大笑、弯腰或打喷嚏，可能会导致短暂的不舒服的过度刺激。这反过来又会导致一些患者调低设备的刺激输出，从而造成不理想的治疗体验。

市场广阔：

全球脊髓刺激器(SCS)市场在2023年的价值为22.5亿美元，在2024年至2030年的预测期间以8.70%的复合年增长率增长，到2030年达到37.2亿美元。

对脊髓刺激器(SCS)的需求主要归因于越来越多的慢性疼痛患者，以及肩部、腿部和膝盖的神经性疼痛。

这种技术先进的设备是非侵入性的，消除了针对性的疼痛，减少了患者的不适感，没有副作用，可能是推动全球脊髓刺激器(SCS)市场增长的原因。

此外，政府对商业化和在市场上推出产品的有利规定以及老年人口的增加是推动脊髓刺激器(SCS)市场增长的一些因素。

往期奖项和榜单：2024年

（第二批）

（第一批）

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