全国生物药集采“箭在弦上” 市场或面临洗牌

本报记者 苏浩 曹学平 北京报道

一则2025年全国生物药品联盟集采的消息引发多家生物医药公司股价下跌。

近期，安徽省召开的医疗保障工作会议中明确：“2025年安徽省将继续开展乙类大型医用设备集采，牵头全国生物药品联盟集采。”上述消息传出后，相关药企股价随即出现波动。其中，信达生物（1801.HK）的股价在消息公布后一度下跌14%，当日收盘时跌幅达10.16%。

此前，国家药品集采主要集中在化学药、中成药领域，而生物药及生物类似药工艺相对复杂，且获批数量有限，只在部分省份进行过小规模尝试。例如2022年，广东省在内的11省联盟、安徽省也先后启动了对利妥昔单抗注射液这一生物药的集采。但市场普遍认为，相较于此前在地方开展的生物药集采，全国生物药品联盟集采所涉及品种范围或将更广、市场规模更大，竞价也更加激烈。

针对生物药品联盟集采对公司的影响，《中国经营报》记者日前向信达生物致函及电话采访，但未获回复。其间，记者以投资者身份致电可能涉及此次生物药集采的上市药企神州细胞（688520.SH）和百奥泰（688177.SH），神州细胞的电话无人接听；百奥泰工作人员表示，对于安徽省生物药集采目前尚不清楚具体安排，公司会持续关注。

集采扰动百亿市场

生物药作为医药行业的重要组成部分，受到广泛关注，尤其在肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域，展现出极为广阔的临床应用潜力。

然而，我国生物药产品的研发起步相对较晚，早期主要集中在对海外原研药的模仿与开发，以生物类似药为主。

例如，贝伐珠单抗的原研药由罗氏公司开发，是一种抗血管内皮生长因子（VEGF）的单克隆抗体，于2010年2月在中国获批上市。2018年，该药物在中国的专利保护到期。随后在2019年12月，齐鲁制药的贝伐珠单抗（商品名：安可达）获批上市，成为国内首款贝伐珠单抗生物类似药。

自2019年年底齐鲁制药的贝伐珠单抗上市以来，其市场表现十分亮眼。到2021年，该产品的销售额已超越原研药企业罗氏，目前在国内市场占有率接近50%。

根据药智网数据，2023年贝伐珠单抗在样本医院的销售额达到84.16亿元。2024年上半年，该药物销售额为50.84亿元，按照这一增长趋势，预计全年销售额有望突破100亿元大关。

截至目前，国内已有12家企业成功上市贝伐珠单抗产品，包括齐鲁制药、信达生物、博安生物、恒瑞医药、百奥泰、贝达药业、复宏汉霖、东曜药业、正大天晴、神州细胞、华兰基因和上海生物制品研究所。

摩熵医药数据显示，目前，抗体药物获批企业大于或等于3家的品种有9个，包括贝伐珠单抗注射液、注射用曲妥珠单抗、利妥昔单抗注射液、阿达木单抗注射液、注射用英夫利西单抗、地舒单抗注射液、托珠单抗注射液以及帕妥珠单抗注射液和注射用奥马珠单抗。

米内网数据显示，2022年上述抗体药物在中国公立医疗机构终端的销售规模合计已突破200亿元。其中，贝伐珠单抗、曲妥珠单抗和利妥昔单抗的市场规模分别达到77亿元、65亿元和46亿元，位居前列。

而信达生物目前已有14个产品获得批准上市，包括信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）、贝伐珠单抗注射液（商品名：达攸同）、阿达木单抗注射液（商品名：苏立信）、利妥昔单抗注射液（商品名：达伯华）等。

当前，集采的重要目标之一仍是通过大规模采购降低药品价格，去除其中的不合理利润空间，而从以往的小规模实践来看，纳入集采范围的药品价格均出现了不同程度的下降。

例如2022年，在广东等11省联盟双氯芬酸等药品带量采购中，利妥昔单抗首次出现在集采名单中。

在这次集采中，信达生物以885.8元/瓶的价格中选，降幅为59%，复宏汉霖和原研的罗氏仅获得备选资格。复宏汉霖报价为1117.09元/瓶，降幅近50%；罗氏大容量注射剂报价6293元/瓶，小容量注射剂报价1834.26元/瓶。

“出海”分摊降价影响

在“万物皆可集采”逐渐成为业内共识的背景下，生物药被纳入集采也只是时间问题。

近年来，国家医保局多次提及生物药集采。2020年10月，国家医保局在对“十三届全国人大三次会议第6450号建议”的答复中明确指出，“生物类似药并非集中带量采购的禁区”。随后在2021年，胰岛素作为首个生物药品种被纳入全国集采范围，标志着生物药集采正式拉开帷幕。

2022年，国家医保局在《关于政协十三届全国委员会第五次会议第03703号（医疗卫生类329号）提案答复的函》中提到，与化学药相比，生物药缺乏一致性评价作为支撑，命名复杂多样，且产能提升较慢。因此，国家医保局在化学药集采的基础上，对生物药集采规则进行了进一步的调整和完善。

2023年3月，国家医保局发布《关于做好2023年医药集中采购和价格管理工作的通知》，在强调扩大药品集采覆盖面时明确指出，到2023年年底，省级集采药品的种类应达到130种，其中化学药、中成药和生物药均需纳入集采范围。

而截至目前，胰岛素、生长激素、单抗、干扰素等生物制品已陆续被纳入各级别集采范围。

而针对生物药集采对企业的影响，信达生物方面近期也回应称，公司现在已有14个产品上市，其中生物类似药有3个，2025年还有替妥尤单抗、玛仕度肽、匹康奇拜单抗上市，因此即使集采确认执行，对公司整体影响有限。同时，集采相应会带来销售管理费用的降低，所以对于利润的影响也有限。远期来看，公司2027年200亿元的目标是在假设集采发生的情况下达到，不会受到影响。

而对于拥有包括阿达木单抗、贝伐珠单抗、托珠单抗三款已获批上市的生物类似药的百奥泰来说，其对于国内生物药集采已早有准备。

百奥泰在此前的投资者调研纪要中针对“公司如何看待集采”的问题就回复道，生物药的集采是大势所趋，集采对于公司影响是积极的。

“首先公司的药品全部为自主研发，且有足够的产能去支撑市场需求，能够有效应对集采带来的价格影响，同时能提供稳定、持续的药品供应。其次，公司的贝伐珠单抗和托珠单抗已在申报海外上市，另有多款药品开展国际临床，上述具有全球权益的药品陆续上市，可以有效分摊单一地区因环境政策等因素而对整体药品销售的影响。”在百奥泰方面看来，阿达木单抗、贝伐珠单抗等产品在未来面临集采的概率较高。从产能和全球供应角度看，其已做好准备参与竞争。即使集采，产品渗透率和市场规模也可能会上升，但能否胜出，关键看生产成本是否具备竞争力。

（编辑：曹学平 审核：童海华 校对：颜京宁）