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药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，信达生物于1月22日登记了一项评估IBI363单药头对头帕博利珠单抗（K药）治疗晚期黑色素瘤受试者的II期临床试验（CTR20250280）。该试验旨在进一步验证IBI363的临床优势，为晚期黑色素瘤患者提供新的治疗选择。
IBI363是信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2双特异性融合蛋白，具有阻断PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路的双重功能。通过独特的设计，IBI363的IL-2臂保留了对IL-2Rα的亲和力，同时削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而在增强抗肿瘤活性的同时显著降低毒性。
本次启动的II期临床试验是一项随机、开放、多中心的研究，计划入组180名既往未接受过系统性治疗的不可切除局部晚期或转移性黏膜型及肢端型黑色素瘤受试者。
研究的主要目的是评估IBI363单药治疗对比帕博利珠单抗的有效性和安全性。帕博利珠单抗作为当前晚期黑色素瘤的标准治疗药物，其疗效已得到广泛认可，而IBI363的创新机制有望为患者带来更优的治疗效果。
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