获批上市！国产首款主动脉内球囊反搏泵

心未来

近日，安徽通灵仿生科技有限公司研发的主动脉内球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三类医疗器械注册证（国械注准20253080105）获批上市，成为中国首款具有完全自主知识产权的IABP。

主动脉内球囊反搏（IABP）是一种机械性辅助循环的方法，其基本原理是将球囊导管置于降主动脉内，外接控制装置，随心脏的舒张和收缩进行充气和放气，以增加心输出量，提高冠状动脉的灌注。

2023年全球IABP市场销售额达到了2.92亿美元，预计2030年将达到3.68亿美元，年复合增长率（CAGR）为5.21%（2024-2030）。国内2023年市场规模为0.37亿美元，约占全球的12.8%，预计2030年将达到0.51亿美元，届时全球占比将达到13.9%。

此前国内IABP全部依赖于进口，无自主品牌的IABP产品，国内无产品出口；进口产品来自箭牌（泰利福）和德塔斯康（洁定）。但这些企业的IABP产品在2020年以来曾不止一次被召回，其中不乏Ⅰ级召回，召回原因包括设备意外关闭、液体泄漏、电池无法充电等。

此次通灵仿生的IABP获批，打破了纯进口垄断，将进一步增强IABP的可及性，惠及更多医院和患者。

图源 通灵仿生

# 主动脉内球囊反搏

研发背景

主动脉内球囊反搏主要用于为心血管危重症患者提供心脏支持。其工作原理较为简单，即将一根球囊导管置入降主动脉内，外部控制主机在心脏舒张期与收缩期分别进行充气与放气操作，从而实现增加心输出量、提高冠状动脉灌注等功效。

众多国内外临床研究均已证实，对于符合适应症的患者而言，IABP是一种安全且有效的心脏辅助装置，能够显著改善血流动力学状况，提高患者的生存率，因此成为目前应用范围最广、积累经验最多的机械循环辅助装置之一。

产品信息

该产品由反搏泵主机、心电导联线、有创血压电缆线、电源线组成，与该公司TL-IAB-30，TL-IAB-40型号主动脉内球囊反搏导管套件配合使用，临床适用于成年患者的主动脉内球囊反搏治疗。

TL-IABP-100具备导航、手动两种操作模式，并借助大数据分析心电信号，建立多种触发模式，以实现更及时、更精准的反搏治疗。该产品还配备一系列特色功能，满足临床需求：

• 用户管理功能，可实现患者信息的新增、查找、修改及导出操作，并能查看历史治疗记录；

• 数据导出功能，能够导出患者治疗数据与系统日志，便于后期回顾与分析；TL-IABP-100配备高清触控屏，波形、心电、血压等核心信息均能直观显示。

  图源 通灵仿生

• 实体键与触控屏相结合，提供双重操作方式；配备大容量充电锂电池，可实现更长时间的独立支持；

• 一键脱机功能，能够自动执行脱机程序；系统开机自检功能，确保设备准备充分；设有多档辅助比率，可实现平缓过渡，适应性良好。

此外，该设备还配备打印机，可打印波形数据、信号来源、触发模式等信息，并可设置定时自动打印功能。系统还集成了三级报警信息以及丰富的帮助信息，能够助力医务人员快速、轻松地解决相关问题。

# 心衰诊断、治疗、康复一体化

除IABP之外，公司还推出了用于心脑血管疾病治疗、康复的气囊式体外反搏装置TL-EECP-100，用于心功能监测、评估的无创心排量监测仪TL-NiCOM-100，以及正在开展临床试验的高端创新医疗器械——介入式心室辅助装置（pVAD），同时也在积极推进其他产品的研发。

• TL-EECP-100

2024年8月，通灵仿生气囊式体外反搏装置（EECP），获得国家药品监督管理局颁发的第三类医疗器械注册许可证（国械注准20243091553）。

该产品由反搏床、控制系统、供气系统、心电模块、脉搏血氧模块、治疗气囊组成，在患者的小腿、大腿及臀部分段包裹特制的气囊套，控制系统通过贴在患者身上的电极片监测其心电图R波，实时推算心脏收缩期和舒张期，据此指令供气系统对各段气囊进行精确充气、排气。

• TL-NiCOM-100

TL-NiCOM-100基于成熟、先进的胸阻抗法，仅需在患者颈部和胸部黏贴电极片，类似心电图检查，无需侵入患者体内，没有任何并发症和感染风险；同时使用优质硬件，搭配先进算法，尽量排除噪声干扰，确保监测结果稳定可靠，可重复性高。

TL-NiCOM-100可以在静息状态下（坐立或平躺）进行监测，适用于心内科、体检科、体检中心等，用于评估人体的体液与心衰等情况。同时，该产品还可以进行动态监测，适用于心脏康复与运动医学，主要包括被动抬腿试验与六分钟步行。

TL-NiCOM-100可快速测出每搏量、心率、心排量等16项核心数据，帮助医务人员快速、全面分析心功能状态。

TL-NiCOM-100拥有完善的用户管理功能和大容量存储。医务人员可直接在软件内查看患者信息、测量数据、分析报告等所有资料，也可以将资料导出到医用一体机本地，或者拷贝到U盘，用于后期分析、科研。

连接打印机后，医务人员可自主选择需要打印的项目，包括病人信息、校准结果、波形、测量数据表、血流动力学交叉图、血流动力学性能图。

# 阶段性研究成果

2024年8月，通灵仿生研发的TeleHeart P50介入式心室辅助装置（pVAD）在福建医科大学附属协和医院陈良万教授团队中已经顺利完成多例临床研究入组。该产品已进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序，心源性休克临床研究入组在全国多家心脏中心持续进行中。TeleHeart P50的临床研究由福建协和医院心外科陈良万教授担任主要研究者（PI），旨在评价其用于为心源性休克患者提供短期心室支持的安全性及有效性。

十余例受试者平均辅助时间为70h，其中一例时间最长达165h15min，平均泵血流量3.4L/min，撤机前血浆游离血红蛋白30mg/L。临床器械试验正常，性能优秀。

TeleHeart P50优化了微型电机、叶轮等核心部件设计，具有溶血发生率低、操作简便、长时间运转、无体内折断风险及心肌损伤等优势。

据公司创始人解启莲介绍：“经过大量的理论计算、建模仿真和试验研究，我们成功研发出新型心脏导管泵，在血流动力学、血液损伤构型优化、液封等关键技术及微型电机、低溶血叶轮、新型抗凝降温系统等核心零部件设计和加工领域都取得了一系列突破。公司的pVAD产品拥有完全自主知识产权，在血流动力学、临床支持时间等方面表现更优。”

# 关于通灵仿生

通灵仿生成立于2016年，由英国帝国理工留学博士后、资深临床专家解启莲博士全职创办位于合肥，致力于成为全球领先的心衰诊疗一体化解决方案提供商。

公司在国内率先开展了介入式心室辅助装置（pVAD）的开发与临床研究工作，同时还布局研发了主动脉内球囊反搏系统（IABP）、体外反搏治疗系统、无创心排量监测仪等适用于心衰的系列创新产品，旨在为心衰患者提供领先的诊断治疗与康复一体化解决方案。

截至发稿日，查询公司融资历程如下：

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