医生质疑集采药质量？国家医保局：希望收集到第一手证据

1月17日，健识局独家撰文：国家医保局给上海医保局致函，请上海市医保局联系相关专家进一步听取意见、收集“集采药药效不稳定”的线索。（详见点击：独家 | 医生质疑集采药质量，国家医保局：调查！）这一事件又迎来新进展。

1月20日早，国家医保局公开发布《关于请协助做好当面听取集采药品相关意见的函》，表示将亲自组织人手，牵头卫生健康、药品监管等部门，于21日赴上海当面听取集采药品相关意见。

国家医保局的重视程度提升，可能是因为事情又有了新状况。周末，民建中央委员、北京市委常委，北京朝阳医院心内科主任医师卢长林在北京两会的提案中表示：医生普遍反映，与进口药或原研药相比，集采药疗效欠佳。

卢长林明确提到自己的说法“缺乏临床试验支撑”，但依然在民众中造成影响。国家医保局派人奔赴上海，正是希望获取集采药品临床使用实效第一手直接证据，进一步维护药品集采秩序。

集采药疗效到底好不好？短短几天时间，这个话题从老百姓嘴边的街谈巷议迅速上升为国家部委最关注的问题，背后要解决的至少有两件事：

1、说集采药不好用，到底有没有客观证据？能不能事实服人？

2、原研药，普罗大众简单理解为“进口药”，是不是一定比集采仿制药要好？

集采药药效不稳定？

事情的起因是上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在接受媒体采访时，以自己和父亲的用药经历说明：临床使用中集采药药效不稳定。

郑民华称，自己的父亲长期高血压，此前一直使用原研药，最近社区医院给他换药后，血压一下子升到180。他自己也长期服用高血压药物络活喜，但换了国产药后“一粒血压降不下来，需要两粒”，“但它说明书就是服用一粒”。有媒体采访一位专注于高血压研究的临床医生甚至提到：“在集采前，国产的氨氯地平片效果并不比络活喜差，但现在进入集采后，我们发现需要服用两片的患者确实比以前多了不少。”

郑民华提到的络活喜是由辉瑞开发的苯磺酸氨氯地平片，是治疗高血压的经典用药。集采之前，辉瑞占据氨氯地平市场超45%的销售额，华润赛科药业、扬子江药业的仿制药紧随其后。2019年4+7集采后，这三家企业全部出局，另外四家国内企业中选。

上海地区氨氯地平中选的是京新药业，郑民华所说要吃两片的集采药，应该就是这款。

国家医保局希望和郑民华面谈，一是想了解临床一线关于集采中选药品使用实效的感受，二是希望找到“有临床数据支撑、有统计学差异”的质量和药效问题线索。

第一个目标相信应该很容易达成；但第二个目标，恐怕并不容易找到。

早在2021年，国家医保局与北京市卫健委发布了首批4+7带量采购中选药品的真实世界研究数据，汇总11万患者的大数据，其中正好提到了集采药氨氯地平。

课题组的研究非常严谨，不仅采用了仿制药与原研药的平行对照，还包括了集采政策实施前后的对照。经过近两年的研究，课题组发表结论：通过一致性评价的仿制药与原研药在临床上具有等效性。

除了降压药外，郑民华作为瑞金医院普外科主任，最有发言权的自然是麻醉药相关问题。他表示：过去使用合资或进口的麻药，能精准地计算麻醉时间，但现在却做不到。“原本一支麻药就能让患者安然入睡，现在可能需要两支甚至更多才能达到效果。”

合资药进口药麻醉效果好，“国产麻药不麻”。这个论断被媒体广泛引用，到底有没有依据？

健识局发现，无论集采前后，国内麻醉药市场流通的国产药都不在少数。根据米内网数据，2019年前三季重点省市公立医院终端化学药麻醉剂市场TOP5企业中，国内药企人福、恒瑞、恩华占据一、三、五的位置，合计市场份额已超过40%。

重点省市公立医院终端化学药麻醉剂TOP5企业市场份额

图源：米内网

如果说，只有合资和进口的麻药才能精准计算时间，那么集采之前，中国近一半的临床麻醉时间都算不准？和“降压药不降压”的说法一样，要想证实“国产麻药不麻”，恐怕也必须提供足够充分的真实世界研究案例来才有说服力。

不放过质量有问题的企业

临床专家提出了一些值得关注的研究方向：通过一致性评价之后，集采药是否能保持稳定的疗效。这和网络舆论热议的“原研药和仿制药”之争，并不是一码事。

国家医保局在公开函件中提到：集采协议量一般在医疗机构报量的60%-80%，剩余部分由医疗机构自主选择，国家医保局从来没有“一刀切”不允许采购使用“进口原研药”的制度安排。

集采药质量能否保持稳定，是监管部门一直关注的话题。原国家药监局局长、现任中国国际经济交流中心理事长毕井泉就曾撰文指出：要防止一致性评价演变为“一次性评价”，强化生产过程监管。

国家医保局连续三天两次发函，都希望一线临床人员给出扎实有力的证据，以证明流传在民间和医生间的普遍说法：“集采药疗效不行。”

图源：国家医保局发出的第一封函件

从两次的表述中可以看出，国家医保局非常恳切地期待临床专业人员能够给出证据，这样才好由医保部门将证据反馈给药监部门，以推动集采药质量的提高。

药监部门负责开展一致性评价，通过一致性评价达到3款药品，就可以开始集采。这是过去5年里国家药品集采的最基本原则。

集采这根链条是由药监局、医保局、医疗机构、患者共同组成的，如果出现问题，寻根溯源才是解决问题之道，而不是直接把链条扔掉，换上一根名叫“进口药”的新链条，这样无助于中国解决看病难、看病贵的老问题。

据悉，国家医保局还打算在此次上海之行中，共商进一步保障集采药品质效的意见建议。除了坚决按集采协议和相关制度追究中选企业责任，还将探讨进一步保障集采药品质效的其他有效途径，其中就包括媒体报道的民革上海市委提案中的三点建议：

1、提请药品质量监督主管部门加强药品通过一致性评价后的日常检查；

2、完整公示仿制药一致性评价的生物等效性试验结果；

3、建立医疗机构药效对比证据的反馈收集渠道。

同时，国家医保局明确表态：欢迎广大医务人员当好药品价格和质量问题的吹哨人，只要能实打实地拿出证据，绝不会放过任何一家存在质量问题的企业，但仿制药集采是大势所趋，这一点不会变。

撰稿丨李傲

编辑丨江芸 贾亭

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