结构性心脏病2024年度报告丨TAVR篇：创新不断，成果斐然，TAVR在2025年仍将保持增长趋势

2025年1月18日，由国家放射与治疗临床医学研究中心、CCCP结构学组、心脏瓣膜病介入中心专家委员会、苏州工业园区东方华夏心血管健康研究院发起，结构性心脏病年度报告委员会讨论撰写的《CCCP结构性心脏病2024年度报告》正式发布！

经导管主动脉瓣置换技术（TAVR）作为结构性心脏病介入治疗的重要手段之一，其进展一直都备受瞩目。复旦大学附属中山医院潘文志教授代表委员会作了《经导管主动脉瓣置换2024年度报告》，对2024年TAVR技术的发展进行了全面梳理与总结。

国际进展

2024年度报告

01

无症状重度AS早期TAVR干预

EARLY-TAVR试验：

EARLY-TAVR试验是首个针对TAVR疗效的研究，为无症状重度AS患者的治疗提供了重要新证据。试验将患者随机分为早期TAVR组（455名）和临床监测组（446名）。结果表明，与传统的临床监测策略相比，早期实施TAVR可显著降低患者的死亡率、卒中发生率和非计划性心血管住院率。

EVOLVED研究：

研究共纳入224例重度无症状AS合并心肌纤维化的患者，随机分配至接受早期干预或指南指导的保守治疗。常规照护组与早期干预组的患者，接受干预治疗的时间分别为20个月、5个月。研究结果显示，通过早期干预，并不能减少无症状性重度AS合并心肌纤维化患者的全因死亡及AS相关住院事件。早期干预的主要获益可能在于降低非计划的住院事件及阻止出现疾病相关症状。潘文志教授指出，这一结果可能与两组样本量都较小有关。

02

中度AS合并收缩性心衰的TAVR干预

TAVR UNLOAD研究：

研究共纳入178例已接受GDMT的HFrEF合并中度AS患者，1:1随机分配至TF-TAVR治疗组（Edwards SAPIEN 3/Ultra，N=89）或CASS组（N=89）。在一年的随访中，与仅进行CASS治疗的患者相比，接受TAVR治疗的患者在主要层次复合终点上展现出优势，这主要得益于TAVR组在生活质量方面的显著提升。

03

小瓣环AS的不同TAVR瓣膜比较

SMART研究：

研究纳入重度AS合并小瓣环患者716例，1:1随机分配，355名患者接受Medtronic Evolut PRO/PRO+/FX治疗，361名患者接受Edwards SAPIEN 3/SAPIEN 3 Ultra治疗。在该研究中，自膨瓣组首次主要终点事件（死亡、致残性卒中或因心力衰竭再次入院）的Kaplan-Meier估计为9.4％，而球扩瓣组为10.6％。术后12月，自膨瓣组功能障碍患者百分比Kaplan-Meier估计值为9.4%，而球扩瓣组为41.6%（差异，−32.2%；95%CI，−38.7%至−25.6%；P<0.001）。研究结果表明，在重度AS合并小瓣环患者中，随访12个月，自膨胀瓣膜和球扩瓣硬终点（死亡、卒中及心衰再住院）无差异，自膨胀瓣膜血流动力学更优。

SWISS-TAVR研究：

研究纳入171对重度AS合并小瓣环（面积<430mm²）患者，5年随访结果显示，自膨瓣血流动力学优于球扩瓣（P<0.001），但死亡率无显著差异（50.4%vs.39.6%，P=0.269），脑卒中风险也无差异。该研究样本量也相对较小。

04

合并稳定性冠心病的AS患者

TAVR时是否同期PCI

NOTION-3研究：

研究从2017年9月到2022年10月共纳入455名稳定性冠心病患者（冠脉狭窄＞90%），一组接受PCI治疗，另一组接受保守治疗，同时所有患者均接受TAVR治疗。研究结果显示，在接受TAVR的冠状动脉疾病患者中，与保守治疗相比，同时进行PCI与全因死亡、心肌梗死或紧急血运重建的复合事件风险较低相关（中位随访2年）。

05

重度AS合并CAD：

TAVR联合PCI安全性更好

TCW试验：

试验共纳入172例年龄≥70岁、患有AS并伴有多支（≥2支）或晚期CAD的患者，按1:1比例随机分为接受PCI联合TAVR的介入组和接受CABG联合SAVR的对照组。结果显示，与CABG联合SAVR相比，FFR引导的PCI联合TAVR显著降低了主要终点事件的发生率及患者死亡率。

06

对合缘对齐可取得更好临床疗效

临床研究证明，无CA功能，或CA实现率低，是术后冠脉入路遮挡的强预测因素，对Redo-TAVR非常不利。既往TAVR术后早期衰败、外科取出换瓣的案例报道提示临床，严重CMA或致瓣膜更快失功能。数据显示，外科CA率更高（96% vs. 22%），这对TAVR提出了明确的CA需求。

07

极简式TAVR减少住院时间，安全有效

FAST-TAVR II研究：

该研究共纳入1829例需接受TAVR手术的AS患者并随机分为干预组（n=969）和对照组（n=860）。与对照组相比，干预组年龄更大，EuroSCORE II评分更低，衰弱程度更重。研究结果显示，使用“极简式”策略可缩短住院时间，增加患者TAVR术后3天内出院率，球扩瓣与自膨瓣均呈现类似的结果。

08

AR经股TAVR介入研究

ALIGN-AR试验：

该研究纳入年龄≥18岁且患有症状性中重度或重度AR的患者，这些患者因SAVR风险较高而接受Trilogy瓣膜治疗。结果显示，使用专为AR设计的Trilogy瓣膜具有较高的技术成功率（95%）和良好的安全性，同时在1年随访中展现出较低的发病率和全因死亡率（6.2%）。

国内进展

2024年度报告

01

应用情况

2024年度开展了TAVR手术17232例（累计55083例），较2023年增长17.2%。商业化植入TAVR的前十省份包括上海、四川、北京、广东等地。手术入路方式中，经股动脉途径占比最高，为79.9%，其次为经心尖途径，占比18.4%，其余1.7%为其他入路方式。

2021年至2024年TAVR的器械成功率持续上升，至2024年已达到96.16%（注：器械成功定义：植入一个瓣膜完成手术，瓣中瓣患者虽然手术成功，但不计入；数据截至2024年12月31日，数据来源于NTCVR）。同时，TAVR围术期院内死亡率、术后30天死亡率、术后1年死亡率均呈下降趋势，其他围术期事件的发生率也在稳定下降，显示出TAVR技术在安全性和有效性方面的不断优化与改进。

02

研究进展

葛均波院士团队：葛均波院士团队立足于丰富的经验，率先探索总结出NCPI技术策略指导单纯主动脉瓣反流（PAR）患者自膨胀主动脉瓣植入。NCPI提高了手术成功率，并有效降低了并发症的发生率，为PAR患者的TAVR治疗提供了重要参考，突破了PAR在TAVR器械与技术方面的壁垒。其团队和企业共同研发的经股动脉治疗AR的专用器械Hanchor Valve多中心临床试验一年结果在TCT 2024汇报，结果优异，引起国内外关注。

王建安院士团队：王建安院士团队的研究揭示了LVEF对中度AS患者预后的重要价值。研究发现，LVEF降低与较高的死亡风险显著相关，特别是在LVEF低于60%的患者中，生存率显著下降。因此，研究建议将LVEF≤60%视为手术干预的最佳时机，早期主动脉瓣置换术可能显著改善患者的长期预后。该研究为优化中度AS患者的治疗策略提供了重要的参考依据。

吴永健教授团队：经过多年的临床实践与技术积累，吴永健教授团队利用AI技术揭示了TAVR人工瓣膜变形的原因，及其对血流动力学和耐久性的影响。研究通过AI自动化分析实现了瓣膜变形与血流动力学关系的精准评估，为个性化治疗方案的制定提供了重要支持。

宋光远教授团队：宋光远教授团队的研究发现，使用过渡起搏器（TPPM）作为TAVR术后1个月的桥接治疗，可在缓冲期内评估传导阻滞的可逆性，从而显著减少不必要的永久起搏器植入。TPPM的使用为患者提供了更长的缓冲时间，改善了患者的生活质量。

陈茂教授团队：陈茂教授团队通过长期随访研究发现，BAV-AS患者TAVR术后的生物瓣膜血流动力学性能和瓣膜耐久性令人满意，而且，BAV-AS患者TAVR术后人工瓣膜耐久性较TAV无差异。

庄晓东教授团队：庄晓东教授团队构建了一个简单易行的诺模图模型，通过内外部验证，能够有效地个体化预测中重度AS患者的死亡风险。

03

TAVR器械进展

回顾2024年，TAVR器械取得了多项重要进展。首先，国产球扩瓣产品PrizValve和Renatus已获批上市，打破了自膨胀瓣膜在市场上一枝独秀的局面。

此外，由复旦大学附属中山医院葛均波院士、周达新教授、潘文志教授团队研发的RunFlow®主动脉瓣扩张球囊，于2024年9月19日获得NMPA批准上市。该球囊在完全充盈状态下仍可通过血流，从而减少传统球囊扩张时因完全阻断主动脉血流导致的不良反应，提高了手术安全性并简化了操作。

在针对AR的TF-TAVR器械研发方面，国产产品处于世界领先地位。其中，Hanchor Valve、TF-J Valve和Trilogy均在2024年完成了确证性临床试验的主要终点随访，有望在2025年获批商业应用。

与此同时，VitaFlow Liberty® Flex可回收可控弯输送系统经导管主动脉瓣以及TaurusMax®经导管主动脉瓣系统等器械的问世，标志着自膨胀瓣膜进入可调弯时代。

不仅如此，TAVR器械的创新研发仍在持续推进中，这些器械的研发有助于进一步提升TAVR的安全性和有效性。

04

专家共识

在2024年，《中国经导管主动脉瓣置换术临床路径专家共识（2024版）》重磅发布。《共识》以统一标准指导实践，为我国TAVR诊疗水平的进一步提升提供了重要支持。

2025年度展望

2024年度报告

当前，TAVR的整体发展速度趋于稳健，在PAR、低龄患者及无症状患者等特定领域，具备显著的发展潜力。

在国际范围内，TAVR的相关临床研究将持续推进，重点聚焦于瓣膜血栓与脑卒中防治、合并疾病管理、瓣膜耐久性、窦对齐技术优化及全生命周期管理等重要方向。在我国，预计TAVR在2025年仍将保持增长趋势，尤其是随着球扩瓣的正式获批，其临床使用比例有望进一步提升。

此外，可调弯自膨胀瓣膜系统的推广将有助于简化手术操作、降低并发症风险，而针对AR的专用新型器械也有望在不久的将来投入临床应用。

专家简介

潘文志 教授

复旦大学附属中山医院

医学博士，复旦大学附属中山医院心内科主任医师，博士生导师，结构性心脏病亚专科主任、心脏瓣膜中心主任， 上海医学会心血管分会结构性心脏病学组副组长，中国结构周秘书长，中国医师协会心血管分会结构学组秘书，中国心血管医师创新俱乐部（CCI）研发部部长，复旦大学十大医务青年（2017年），上海卫计委五四青年奖章获得者（2017年），上海市青年卫生人才最高奖银蛇奖获得者（2021年），2021年晋升为上海心研所最年轻的主任医师，2023年入选上海市委组织部青年拔尖人才计划。专注于结构性心脏病尤其是经导管心脏瓣膜治疗（TVT）方面临床工作及器械研发，个人完成TAVR手术1800余台，TEER手术300余台，起草TVT中国专家共识10部。授权中国专利26项、国际PCT专利2项，转化23项，在葛均波院士指导下作为第一发明人研发了世界首个经心尖二尖瓣夹合器ValveClamp（已上市，在多国应用）、世界首个可穿刺封堵器ReAces（已完成上市前临床试验）、国内首个不阻断血流主动脉瓣扩张球囊RunFlow（已上市）及世界首个经导管瓣膜延长器械MitraPlus（临床试验）。首创应用于TAVR手术的NCPI及三明治法、应用于TPVR手术的PASS技术、应用于TEER手术的二尖瓣反流介入分型等新术式及新理念。主编了国内首部TVT的专著《经导管心脏瓣膜治疗术》，发表SCI论文70余篇，中文论文180余篇，成果被引用2000余次。主持国家重点研发计划项目、国自然面上项目等5项课题。获教育部科技进步一等奖（2020年）、上海科技进步一等奖（2023年）。

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