北京
新品上市
近日，东方海洋大健康旗下质谱生物科技有限公司自主研发的氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）取得第三类医疗器械注册证，25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)取得第二类医疗器械注册证。这是质谱生物在临床质谱检测领域的重大突破，公司将继续深耕于此，打造优势医疗板块，为医疗诊断和研究提供更全面、更准确、更高效的解决方案。
注册证书
氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）
新生儿筛查是当今国际上早期发现罕见遗传病患儿的有效措施，在降低出生缺陷的三级预防措施中，是目前预防效果显著、成本效益最佳的措施之一[1]。本试剂盒采用串联质谱技术检测干血片样本中多种氨基酸和肉碱的含量，能够辅助筛查新生儿疾病40余种。串联质谱法能够单次检测几十种疾病，实现从“1次实验检测1种疾病”到“1次实验检测多种疾病”的转变，已成为新生儿遗传代谢疾病筛查的重要方法[2]。
产品特点
准确度高
采用串联质谱技术，确保对干血片样本中多种氨基酸及肉碱的精确测定，提供高灵敏度和特异性的检测结果。
全面筛查
能够覆盖超过40种新生儿疾病，包括氨基酸代谢病、有机酸代谢病以及脂肪酸氧化障碍等，为医生提供全面的诊断依据。
高效防治
通过涵盖氨基酸谱、酰基肉碱谱及其相互比值等超过70项检测结果，可以显著提升诊断的准确性，有效降低疾病的假阳性率。
25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)
维生素D缺乏主要表现为骨骼疾病、儿童佝偻病、成人骨质疏松症或骨质软化症。此外，维生素D缺乏还可能与多种疾病相关，如癌症、心血管疾病、糖尿病、慢性肾脏病和自身免疫性疾病等[3]。虽然目前血清或血浆是临床常用检测样本，但婴幼儿血液量少、自主配合性差，因此采集血清或血浆作为样本并不适用。末梢血因具备采集方便快捷、采血量少、创面小以及伤口愈合快的优点，非常适用于年龄较小的婴幼儿。本试剂盒采用的液相色谱-串联质谱技术，被公认为是25－羟基维生素D检测的“金标准”[4],能够检测人末梢血、全血和血清样本中25－羟基维生素D2和25－羟基维生素D3的含量。
产品特点
准确度高采用液相色谱-串联质谱技术，特异性高，灵敏度好，能够提供精准的健康监测。分型精准同时测定25－羟基维生素D2和 25－羟基维生素D3，指导临床更为精准的个性化用药。老幼适用样本类型包含末梢血、血清和全血，便于婴幼儿、老年人等不方便静脉血采集的患者完成样本的采集。
质谱生物
质谱生物目前已建立自主知识产权的出生缺陷防控、营养水平检测、小分子代谢物质检测及药物浓度监测四大产品线，涵盖了二十余种质谱学检测试剂盒产品，质谱生物致力于为客户提供优质专业的体外诊断产品和临床质谱检测整体解决方案。 临床质谱检测产品列表
出生缺陷防控系列
遗传代谢病筛查检测试剂-新筛肌酸缺乏综合征检测试剂-GAMTX-连锁肾上腺脑白质营养不良检测试剂-XALD遗传代谢病筛查检测试剂（加强版）先天性肾上腺皮质增生症检测试剂-CAH甲基丙二酸血症检测试剂-MMA
营养水平检测系列
25-羟基维生素D检测试剂
脂溶性维生素检测试剂
水溶性维生素检测试剂
同型半胱氨酸、叶酸及其代谢相关物质检测试剂
红细胞维生素检测试剂
全谱叶酸检测试剂
多种氨基酸检测试剂
小分子代谢物质检测系列
皮质醇检测试剂
儿茶酚胺代谢谱检测试剂
多种激素检测试剂
胆汁酸谱检测试剂
药物浓度监测系列
精神类药物检测试剂
抗抑郁药物检测试剂
抗癫痫药物检测试剂
抗肿瘤药物检测试剂
心血管药物检测试剂
农药检测试剂
参考文献
[1] 顾学范, 韩连书, 余永国. 中国新生儿遗传代谢病筛查现状及展望[J]. 罕见病研究, 2022, 1(1): 13-19.[2] 中国医师协会检验医师分会临床质谱检验医学专业委员会. MS/MS技术在新生儿氨基酸、有机酸及脂肪酸氧化代谢障碍性疾病筛查中的应用共识[J]. 检验医学, 2019, 34(6): 479-485.[3] 中国营养学会健康管理分会. 维生素D营养状况评价及改善专家共识 [J] . 中华健康管理学杂志, 2023, 17(4) : 245-252.[4] 中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会.维生素D及其类似物临床应用共识[J].协和医学杂志,2018,9(2):127-143.
(东方海洋)
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
