国家药监局批准多款新药上市！英派药业、奥赛康药业、以岭药业、石药、恒瑞医药

导读

近日，国家药监局批准塞纳帕利胶囊、利厄替尼片、芪防鼻通片、普卢格列汀片、瑞卡西单抗等新药上市。

国家药监局批准塞纳帕利胶囊上市

近日，国家药品监督管理局批准上海英派药业有限公司申报的1类创新药塞纳帕利胶囊（商品名：派舒宁）上市，该药适用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗，为患者提供新的治疗选择。

国家药监局批准利厄替尼片上市

近日，国家药品监督管理局批准江苏奥赛康药业有限公司申报的1类创新药利厄替尼片（商品名：奥壹新）上市，该药适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，为患者提供新的治疗选择。

国家药监局批准中药创新药芪防鼻通片上市

近日，国家药品监督管理局批准了北京以岭药业有限公司申报的中药1.1类创新药芪防鼻通片上市。该药品具有益气通窍功效。用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。该药品为持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者提供新的用药选择。

国家药监局批准普卢格列汀片上市

近日，国家药品监督管理局批准石药集团欧意药业有限公司申报的1类创新药普卢格列汀片（商品名：善泽平）上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，为患者提供新的治疗选择。

该产品是一种新型口服二肽基肽酶-IV（DPP-4）抑制剂， 对DPP-4具有高选择性和强抑制性。通过抑制DPP-4，该产品使内源性活性胰高血糖素样肽-1（GLP -1）水平升高，从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰高血糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平。

国家药监局批准注射用瑞卡西单抗上市

近日，国家药品监督管理局批准广东恒瑞医药有限公司申报的注射用瑞卡西单抗（商品名：艾心安）上市。适应症为：在控制饮食的基础上，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其它降脂疗法联合用药，用于接受中等或以上剂量他汀类药物治疗仍无法达到低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)目标的原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者；或单药用于非家族性高胆固醇血症和混合型血脂异常的成人患者，以降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)、总胆固醇(TC)、载脂蛋白B（ApoB)水平。

瑞卡西单抗是一种作用靶点为前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）的全人源单克隆IgG1抗体，通过特异性结合PCSK9，阻断PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）结合，阻止PCSK9介导的LDLR降解，提高细胞表面LDLR数目，进而降低血清中LDL-C水平。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

来源：国家药监局