上海
2025年1月16日，江苏恒瑞医药股份有限公司（证券代码：600276，证券简称：恒瑞医药）宣布，其子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司和上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（国家药监局）核准签发的关于注射用SHR-A1811和注射用SHR-9839的《药物临床试验批准通知书》，并计划于近期开展临床试验。
注射用SHR-A1811是一种可通过与HER2表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡的药物。目前，国外已上市的同类产品包括罗氏公司的Ado-trastuzumab emtansine（商品名Kadcyla）和阿斯利康与第一三共合作开发的Fam-trastuzumab deruxtecan（商品名Enhertu），以及荣昌生物研发的维迪西妥单抗（商品名爱地希）。据EvaluatePharma数据库显示，2023年Kadcyla、Enhertu和爱地希全球销售额合计约为57.23亿美元。截至目前，注射用SHR-A1811相关项目累计已投入研发费用约84,931万元。
注射用SHR-9839则是恒瑞医药自主研发的人源化抗体药物，拟用于治疗晚期恶性肿瘤，通过同时阻断与肿瘤发生发展相关的两条关键信号通路发挥抗肿瘤作用。目前全球已有1款同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-9839相关项目累计已投入研发费用约5,745万元。
恒瑞医药提醒，根据我国药品注册相关法律法规，药物在获得药物临床试验批准通知书后，还需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
特别声明：以上内容(如有图片或视频亦包括在内)为自媒体平台“网易号”用户上传并发布，本平台仅提供信息存储服务。
Notice: The content above (including the pictures and videos if any) is uploaded and posted by a user of NetEase Hao, which is a social media platform and only provides information storage services.
