恒润达生零营收冲刺科创板IPO，商业化前途未卜

恒润达生是一家主营突破性免疫细胞治疗产品研发与生产的创新生物医药公司，2024年12月31日正式递交招股书申报稿，拟登陆科创板。作为一家拟采用第五套上市标准的创新生物医药公司，公司目前主营业务收入为零，净利润持续亏损。

目前，恒润达生已形成从早期研发阶段到成熟临床试验阶段的在研管线布局，正在开展包括CAR-T、CAR-NK等技术在内的10个主要产品对应的11个在研项目。其中，HR001治疗复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(r/rB-NHL)适应症已完成Ⅱ期临床试验且NDA申请已于2023年12月13日获NMPA受理，HR003治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(r/rMM)适应症被纳入CDE“突破性治疗药物程序”，已处于Ⅱ期临床试验阶段。

由于产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售，恒润达生尚未盈利且存在累计未弥补亏损。2021-2023年度及2024年1-6月，公司归属于公司股东的净利润分别为-1.93亿元、-2.74亿元、-2.84亿元及-1.16亿元。截至报告期末，公司累计未分配利润为-8.33亿元。

恒润达生持续亏损，其中研发支出占费用支出大头。2021-2023年度及2024年1-6月，公司研发费用分别为1.6亿元、2.42亿元、2.56亿元和8988万元。恒润达生此前资金主要来自于股东增资，2021年4月18日，恒润达生前身达生有限收到盈科价值、盈科吉运、张江燧锋等股东缴纳的新增出资合计6.73亿元。

2021年末，恒润达生的货币资金和交易性金融资产合计为5.8亿元，而2024年6月30日仅有1.37亿元，此外还新增了约1.2亿元的短期有息负债。目前而言，恒润达生资金状况已经十分紧张。

本次IPO恒润达生拟公开发行不超过5000万股A股普通股股票，预计募集资金25.39亿元，其中13.37亿元用于肿瘤免疫细胞治疗产品研发项目，6.03亿元用于总部及产业化基地（一期）项目，6亿元用于补充流动资金。截至2024年6月30日，恒润达生股东权益合计9758万元，IPO拟募集资金是目前公司股东权益的25倍以上。

不过，对于上述项目的投资明细，恒润达生未给出详细介绍。按照公司近几年约2亿元上下的经营净现金流出计算，仅就研发项目投入而言，已经足够公司使用6-7年；若考虑所有募集资金，也可供公司使用十余年的时间。

只是，恒润达生目前也面临激烈的竞争。公司在国内外有多个竞争对手，根据西南证券的统计，截至2023年3月共有8款CAR-T产品上市，其中6款为CD19 CAR-T产品，2款为BCMA CAR-T产品，适应症主要集中于血液瘤领域。FDA共批准6款CAR-T药物上市，包括诺华的Kymriah，吉利德/复星凯特的Yescarta、Tecartus，BMS的Breyanzi，BMS/蓝鸟生物的Abecma以及杨森/传奇生物的Carvykti；此外还有多家公司有同类产品在研发中。

据Frost & Sullivan预测，按销售价值计，全球CAR-T市场规模已从2017年的0.1亿美元增至2020年的11亿美元，预计2030年全球CAR-T细胞疗法市场销售价值达218亿美元。

需要提醒的是，尽管CAR-T优势显著，但其商业化也仍面临巨大挑战，除了安全性问题以外，产品治疗费用高昂、产能扩增受限也是主要方面。目前上市产品中价格最高的为Kymriah，高达47.5万美元/针。此外，CAR-T产品价格也在逐渐上涨，例如，Abecma单价由41.95万美元/针上涨至43.8万美元/针。Nature Reviews Drug Discovery的调查显示，有65%的患者表示CAR-T产品昂贵的价格是其无法接受细胞疗法最大的障碍，超过是否满足指征和疾病进展情况。另外，全球病毒载体供应短缺限制了CAR-T的产能扩增。生产病毒载体的制造过程复杂、成本高昂。根据J.P. Morgan统计，截至2021年基因治疗外包渗透率超65%，远大于传统生物制剂的35%。而企业委托相关CDMO企业生产平均需要等待16个月，部分情况下可能需要等待两年。

美国当前CAR-T疗法报销政策下，CAR-T细胞治疗产品纳入DRG打包支付，可有效控制CAR-T产品治疗费用。但在国内，目前CAR-T药物纳入医保仍存在困难，2021年7月，国内上市的第1款阿基仑赛注射液出现在国家医保初入名单中，但随后并未进入医保谈判环节。国内上市的第2款CAR-T疗法瑞基奥仑赛注射液首次出现在2022年国谈“初审名单”中，但最终也未能进入医保目录，CAR-T疗法真正落实到患者仍任重道远。

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