一天一次，全球首个口服司美格鲁肽片在中国全面上市

继明星降糖药注射剂型司美格鲁肽上市后，目前其口服片剂也获批在全国上市，值得注意的是，此次获批的适应症为2型糖尿病，而非让其注射剂型大火的减重适应症。近日，生物制药公司诺和诺德宣布，全球首个口服胰高糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA）——诺和忻®（司美格鲁肽片）在中国全面上市。诺和忻®以便利的口服给药方式，帮助患者更早获益于GLP-1RA类药物，助力血糖优质达标与代谢综合管理，为中国2型糖尿病临床治疗带来一个创新品类。

全球首个口服GLP-1RA诺和忻®在中国全面上市

中国是世界上2型糖尿病患者最多的国家，20—79岁的患者约为1.4亿，占全球四分之一以上，且合并超重/肥胖、血脂异常、高血压比例高。2020年发布的中国大型横断面流调数据显示，经治疗的糖尿病患者血糖达标率不足一半。另有研究显示，患者的血糖、体重、血压、血脂水平同时达标的比率更低。其他全国横断面多中心的研究显示，单纯依靠口服降糖药进行治疗的2型糖尿病患者血糖达标率约为三分之一。对此，诺和忻®中国注册临床研究牵头专家之一，北京大学人民医院内分泌科主任纪立农教授表示，“我们认识到糖尿病不单是血糖的问题，还会引发血压、血脂、体重在内的多重代谢紊乱，是我国导致心血管疾病和肾病的主要原因。因此，2型糖尿病治疗理念亟需升级”。

目前，基于GLP-1RA的药物研发关注多重代谢紊乱的管理，其临床应用的重要性也日益凸显，并受到全球各大指南的认可，已经成为治疗2型糖尿病的核心手段。纪立农教授指出：“作为GLP-1RA类药物的创新品类，口服GLP-1RA实现了里程碑式的创新突破，它的上市将进一步提高GLP-1RA类药物在临床的广泛应用。”此次上市的药物诺和忻®可作为单药治疗适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制，一日一次经口服给药。其能在饮食和运动基础上有效改善血糖控制，并同样适用于接受二甲双胍和/或磺脲类药物治疗血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

据悉，诺和忻®在全球进行了12项PIONEER系列3期临床研究，证实其具有显著的降糖效果和减重、降压、调脂等多重代谢调节能力。其中，中国2型糖尿病患者使用诺和忻®治疗后，糖化血红蛋白（HbA1c）最高降幅为1.6%，达标率最高可达92.3%，体重降幅最大可达34kg，血压最低降低可达4mmHg，空腹血脂显著改善。纪立农教授表示：“过去5年中，诺和忻®的3期临床研究中体现出的安全性和有效性，也在全球已上市国家的真实临床使用中得到了验证。诺和忻®强效降糖，全面改善2型糖尿病患者的多重代谢紊乱。它一日一次经口服给药，很好地提高了患者依从性，提高了长期用药所带来临床综合获益的可能性。”

百年来，生物多肽类药物GLP-1RA实现口服一直是科学家攻坚的技术难点。中国医学科学院北京协和医学院药物研究所吕晓希教授强调：“诺和诺德公司在口服给药的创新技术上持续大量的研发投入，终于实现司美格鲁肽分子和SNAC分子强强联合，让诺和忻®借助‘SNAC吸收促进剂’突破了胃部多重吸收障碍，推动GLP-1RA类药物进入口服给药的新阶段。”

采写：南都记者 曾文琼

实习生：何延锋