心脉医疗血栓保护装置完成上市前临床试验入组, 可预防肺栓塞

蓝脉医疗研发的血栓保护装置是一款用于预防肺动脉栓塞（PE）的创新医疗器械，可广泛适配多种静脉血管介入手术，术中临时置于下腔静脉，旨在有效阻止血栓脱落至肺动脉引发肺栓塞

本次临床试验采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。试验期间，血栓保护装置的临床表现获得了各中心专家的高度认可

中国，上海——近日，由上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗”）旗下子公司上海蓝脉医疗科技有限公司（以下简称“蓝脉医疗”）研发的血栓保护装置成功完成上市前临床试验全部患者入组。本次临床试验由上海长海医院陆清声教授担任主要研究者，采用前瞻性、多中心、随机对照临床设计，在全国16家医院同步开展试验，旨在评估血栓保护装置在预防肺动脉栓塞中的安全性和有效性。最后一例入组手术由瑞安市人民医院施昌盛主任团队完成，手术过程顺利，效果良好。临床试验期间，血栓保护装置的临床表现获得了各中心专家的高度认可。

▲瑞安市人民医院施昌盛主任团队

静脉血栓栓塞（Venous Thromboembolism，VTE）包括深静脉血栓形成（Deep Venous Thrombosis，DVT）、肺动脉栓塞（Pulmonary Embolism，PE）和血栓后综合征(Post-Thrombotic Syndrome, PTS)。

其中，深静脉血栓形成（Deep Venous Thrombosis，DVT）是血液在深静脉内不正常凝结，阻塞静脉腔，导致的静脉回流障碍性疾病，急性期可并发肺栓塞，后期则为血栓后综合征。深静脉血栓形成可发于身体各部位，常见的是下肢，约占90%；上肢较少见，约占4%。

下肢深静脉血栓脱落，随着血液循环堵塞肺动脉，使得肺动脉氧气和二氧化碳交换不能完成，根据肺栓塞的范围和程度不同，会出现胸闷气短、憋气、咳血、胸痛、呼吸费力等症状，严重者突然晕厥，甚至猝死，严重影响患者的生命安全和生活质量。

在下腔静脉置入血栓保护装置，可有效拦截脱落的血栓，预防肺栓塞的发生。

蓝脉医疗研发的血栓保护装置即是一款用于预防肺动脉栓塞（PE）的创新医疗器械，可广泛适配多种静脉血管介入手术。该产品支持经颈静脉和经股静脉两种入路方式，术中临时置于下腔静脉，旨在有效阻止血栓脱落至肺动脉引发肺栓塞。产品采用独创的高分子小孔滤网技术，可显著提高血栓拦截率，有效捕获更小尺寸的栓子，降低微小栓子逃逸风险；此外，产品采用体内外协同固定的防移位技术，显著减少器械移位引发的并发症风险。并且通过一体化设计将产品的释放与回收功能集成，无需使用额外回收器械，可缩短手术时间，同时减轻患者的经济负担。

▲蓝脉医疗血栓保护装置产品示意图

参与本次临床试验的术者专家表示，血栓保护装置在手术操作过程中，均表现出优异的推送性、可视性、释放性能、回收性能及回撤性能，并且产品操作简便，对小栓子的拦截作用突出，为高危血栓患者术中保护提供了创新解决方案。

病例分享一

针对滤器取出术的血栓保护

术前评估

患者为老年男性，既往有15年高血压和糖尿病病史。入院后诊断为下肢深静脉血栓形成（DVT），并植入腔静脉滤器。两周后，造影显示滤器内存在大量血栓充盈缺损，基于抗凝治疗后，决定择期行滤器取出术，并计划在手术中置入血栓保护装置以预防术中血栓脱落引发的肺动脉栓塞（PE）。

手术过程

患者取仰卧位，在局部麻醉下经左侧股静脉穿刺完成术前造影，结果显示滤器内血栓负荷较重。随后，经右侧颈静脉入路成功置入血栓保护装置，血栓保护装置距离滤器约3cm，确保术中脱落的血栓能够被有效拦截。使用导管对滤器内血栓抽吸后，通过股静脉路径顺利回收滤器。术后造影检查发现血栓保护装置内成功拦截到血栓，经颈静脉路径负载血栓回收血栓保护装置并将其撤出体外，最终确认下腔静脉通畅无异常。

▲术前造影

滤器内有血栓

▲术中血栓保护

▲造影血栓保护装置

拦截到血栓

病例分享二

针对血栓清除术和支架植入术的血栓保护

术前评估：

患者为老年男性，因左下肢肿胀疼痛入院，检查后确诊为左侧下肢髂股静脉急性血栓形成（DVT）。根据病情，拟行下肢深静脉血栓清除术和髂静脉支架植入术，同时计划在术中置入血栓保护装置，以预防术中血栓脱落引发的肺动脉栓塞（PE）。

手术过程：

患者取仰卧位，在局部麻醉下通过左侧足背静脉顺行造影，结果显示左侧髂股静脉血栓负荷较重。随后，经右侧股静脉入路，成功置入血栓保护装置于下腔静脉预期位置，确保术中脱落的血栓能够被有效拦截。之后，再经左侧腘静脉入路，对髂股静脉狭窄区域依次进行血栓清除术和球囊扩张术，并成功植入髂静脉支架。术后造影显示，左侧髂股静脉血流恢复通畅，同时血栓保护装置内见少量血栓充盈缺损，随后经右侧股静脉负载血栓回收血栓保护装置，并将其撤出体外，取出后可见拦截到的不同尺寸的血栓，手术顺利完成。

▲造影髂股静脉

有较多血栓

▲术中血栓保护

（血栓抽吸过程）

▲术中血栓保护

（支架植入过程）

▲造影血栓保护装置

拦截到血栓

作为心脉医疗子公司之一，蓝脉医疗专注于外周静脉产品线业务，目前已在国内市场成功推出多款优质创新的高端医疗器械产品，包括国家创新医疗器械Vflower静脉支架系统、国产首款编织型超高压SeaDragon外周球囊扩张导管、Vewatch腔静脉滤器、Vepack滤器回收器，以及VeinPro静脉腔内射频闭合系统。在研产品除血栓保护装置外，获批进入国家创新医疗器械审批“绿色通道”的Fishhawk机械血栓切除导管也已在国内递交注册资料。公司已逐步形成较为丰富全面的外周静脉产品线布局，覆盖外周静脉疾病从预防到治疗的一体化产品解决方案。未来，公司将继续致力于推出更多优质创新的外周静脉产品，不断加强心脉医疗在外周静脉介入领域的技术优势与市场地位，造福于更多患者。

(微创医疗)