深化外商独资医院领域扩大开放，我市发布试点工作方案

市卫健委介绍，为进一步丰富本市医疗服务供给，优化营商环境，满足多层次、多元化健康服务需求，根据国家卫生健康委、商务部、国家中医药局、国家疾控局制定的《独资医院领域扩大开放试点工作方案》，制定上海市深化外商独资医院领域扩大开放试点工作方案。详见↓

一、试点范围

允许在上海市设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。鼓励在自贸试验区、临港新片区、虹桥商务区、东方枢纽国际商务区等扩大开放试点区域、生物医药产业集聚区域和外籍人士集中居住的中心城区设立外商独资医院。

二、试点数量

原则上，单个特殊功能区和外籍人士集聚区内设置不超过2家。

三、试点条件

（一）投资主体条件。申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：

1.能够提供国际先进的医院管理理念、管理模式和服务模式；

2.能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备；

3.可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术和医疗设施方面的不足，拓展多元化服务供给格局。

（二）设立和运行条件。外商独资医院应当按照有关法律法规规定设立和运行，并符合以下条件：

1.医院的经营性质可以是营利性或者非营利性；

2.医院类别为综合医院、专科医院、康复医院，医院级别为三级，不得设立精神病医院、传染病医院、血液病医院、中医医院、中西医结合医院、少数民族医医院；

3.医院的诊疗科目不得登记血液内科；

4.医院不得开展医疗和伦理风险较高的诊疗活动，主要包括：人体器官移植技术、人类辅助生殖技术、产前筛查和产前诊断技术，精神科住院治疗，肿瘤细胞治疗新技术试验性治疗等；

5.允许医院按规定聘用外国医师、港澳台医师、港澳其他卫生专业技术人员短期执业，全院管理和卫生专业技术人员的中方（内地）人员占比均不得少于50%；

6.医院信息管理系统应当接入市、区医疗服务监管平台，电子病历、医用设备等信息存储服务器应当位于我国境内；

7.符合医保有关规定的医院可按程序申请纳入医保定点。同时，鼓励医院对接国内外商业健康保险。

四、管理措施

根据《医疗机构管理条例实施细则》《上海市医疗机构管理办法》等规定，市、区卫生健康部门依法履行对外商独资医院的准入和事中事后管理职责。外商独资医院应当依法开展诊疗活动，并加强自我管理。

（一）准入管理

1.审批部门。外商独资医院应当符合区域卫生规划，有关设置审批、执业登记等参照《中外合资合作医疗机构管理暂行办法》《卫生部关于调整中外合资合作医疗机构审批权限的通知》执行。外商独资医院由区卫生健康委初审，符合条件的，由市卫生健康委核发《设置医疗机构批准书》和《医疗机构执业许可证》；已执业、符合条件的医疗机构所有制形式变更为外商独资的，办理执业变更手续。

2.现场审查。市、区卫生健康委受理外商独资医疗机构设置和执业申请后，市、区卫生健康委应当开展现场审查，重点对选址布局、功能定位、办医资质等进行审查，指导医疗机构按照国家有关标准做好设计、施工和验收，验收不合格的建筑不得投入使用。

3.社会公示。区卫生健康委对拟设置外商独资医疗机构进行为期5个工作日的公示，并形成书面意见。公示内容包括医疗机构的类别、选址、诊疗科目、床位（牙椅）、设置人情况等。公示期间接到实名举报或异议的，区卫生健康委应当及时组织查实，未通过公示的，市卫生健康委不予核发设置医疗机构批准书。

4.审批时限。对申请设置的外商独资医院，区卫生健康委在10个工作日内完成设置初审工作；市卫生健康委在20个工作日内作出审批决定，对符合条件的核发《设置医疗机构批准书》。对申请执业登记的外商独资医院，市卫生健康委在45个工作日作出审批决定，对符合条件的核发《医疗机构执业许可证》。

5.证照有效期。《设置医疗机构批准书》有效期不超过5年，在有效期内可以向市卫生健康委申请执业登记，申领《医疗机构执业许可证》。《医疗机构执业许可证》有效期为5年，有效期届满前可申请延续，符合条件的，换发《医疗机构执业许可证》。

6.办事流程。外商独资医院的设置审批和执业登记的新办、变更、延续、补证、注销的办理流程、申请材料和办理期限等可在线下、线上服务平台咨询办理，市、区卫生健康委和审批服务窗口应当做好服务指导。

（二）执业管理

1.日常监管。市、区卫生健康委应当将外商独资医院纳入日常监管和质控督查范围，并指导其按照中国有关法律法规经营管理，鼓励参加医院评审评价。市卫生健康委负责外商独资医院校验工作，校验周期为1年。

2.诊疗规范。市、区卫生健康委要指导外商独资医院按照临床诊疗指南、临床技术操作规范和行业标准、医学伦理规范、药品医疗器械管理标准等有关要求开展诊疗活动。

3.应急处置。当发生自然灾害、事故灾难、公共卫生、社会安全等突发事件时，外商独资医院应当服从市、区政府部门的调遣。

4.信息化管理。外商独资医疗机构应当按照《医院信息平台应用功能指引》《医院信息化建设应用技术指引》《上海市卫生资源与医疗服务调查制度》等规定，建立相应的信息化管理平台，并与区卫生健康行政部门管理平台对接，实现相关业务信息的互联互通，及时上报业务统计数据。相关数据将作为医疗机构执业审批的业务工作评估依据和来源。

五、组织实施

市、区卫生健康委要会同商务部门加强协同管理，积极优化营商环境，引进国际高水平医疗资源，对投资主体做好政策服务和事前指导，并加强风险防范，完善事中事后监管措施，加强执业运行情况监管，根据评估结果优化完善工作方案，确保试点工作平稳有序。外商独资医院应当依法开展诊疗活动，并加强自我管理。

来源：上海发布