红袖刀®经支气管冷冻消融术：重塑肺癌治疗格局｜导向医疗

2022年9月21日，上海市胸科医院呼吸介入中心孙加源教授团队成功完成了全球首例周围型肺癌红袖刀®经支气管冷冻消融术。人类从1933年首次实施开胸下左全肺切除治疗肺癌，至中国研究团队首次开展经支气管“无创”冷冻消融肺癌，跨越了整整90年。

2024年1月19日，上海市胸科医院呼吸介入中心孙加源教授团队在世界顶级呼吸医学期刊Thorax发表了全球首个经支气管周围型肺部肿瘤冷冻消融的探索性临床研究成果。

2024年2月21日，上海导向医疗系统有限公司（以下简称“导向®医疗”）研发的红袖刀®一次性冷冻消融针（经支气管）及冷冻治疗设备，经国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，成为全球首款商业化应用的经支气管周围型肺部肿瘤冷冻消融器械。

2024年10月29日，浙江大学附属邵逸夫医院呼吸与危重症医学科陈恩国教授团队开展的支气管镜引导下冷冻消融肺部恶性肿瘤的单中心临床研究完成全部患者入组。

2024年12月27日，“经胸壁和经支气管冷冻消融治疗早期周围型肺癌的前瞻性、随机对照多中心临床研究”正式启动，该研究由上海市胸科医院牵头，广州医科大学第一附属医院、四川大学华西医院、浙江大学附属邵逸夫医院、河南省人民医院共同参与。

自获批上市以来，红袖刀®创新的治疗理念和卓越的临床表现迅速在全国范围内引起了广泛关注，各大省市头部医院的医生团队，积极引入并成功开展了首批临床应用。截止至目前，全国已有18个省的30家大三甲医院累积开展100多例红袖刀®经支气管冷冻消融术。

# 经典案例分享——上海市胸科医院

案例一：2024年6月11日，首例机器人支气管镜引导下同步活检+冷冻消融——冷冻消融克服耐药

术前 术后1天 术后2月

案例二：2024年6月18日，首例经支气管冷冻消融联合经胸壁冷冻消融术——双路径治疗多发肺结节

右肺中叶结节经支气管冷冻消融 右肺上叶结节经胸壁冷冻消融

案例三：2024年11月1日，首例机器人支气管镜引导穿刺隧道下同步活检+冷冻消融治疗——穿刺助力经气道消融无往不至

穿刺结节 沿隧道进针

术前CT 术后3天CT

# 术式产品介绍

红袖刀®一次性冷冻消融针（经支气管）专为肺部肿瘤设计，可利用人体自然腔道（呼吸道），经支气管镜引导直达病灶，可有效避开肋骨、肩胛骨等结构障碍，安全顺利地到达经胸壁治疗的盲点，同时不损伤皮肤、胸壁、胸膜、叶间裂和血管等，因此并发症更少，具有微创、恢复快、安全、疗效确切、可重复等优点，为原发肺癌、肺转移瘤、术后复发、多发肺部肿瘤、不耐受或拒绝外科手术、心肺功能受限的患者提供了全新的治疗方式。

红袖刀®在仅1.9mm的导管直径下，突破了耐压、耐低温、高气密性、高柔顺性、真空隔冷、针尖实时测温和电加热复温等技术瓶颈。可兼容所有2.0mm工作通道的支气管镜和电磁导航鞘管，真空隔冷功能可有效防止正常呼吸道和支气管镜的冻伤。

▲一次性冷冻消融针（经支气管）

此外，与一次性冷冻消融针（经支气管）配套使用的冷冻治疗设备还同时兼容经皮穿刺路径的一次性冷冻消融针（适应症：全身实体肿瘤）。因此，该设备也是全球首创的经支气管和经皮双路径肺部肿瘤冷冻消融系统，两大路径强强联合、优势互补，实现全肺无死角治疗。

无论是经支气管还是经皮的冷冻消融，均采用了相同的技术路线：采用常规工业氮气作为冷媒，基于设备端的赋能和耗材端的焦耳汤姆逊效应，可在针头治疗段靶向生成液氮，实现最低-170℃的肿瘤中心温度；复温采用靶向电加热技术，最高温度可达60℃，更加快速高效。同时，该技术路线突破了传统高压稀有气源的限制，大幅降低了用气成本，可辐射全球市场。

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