下月起，大批药店迎新规，这些要点必掌握！

新修订的《药品管理法》和《疫苗管理法》推行药品上市许可持有人制度，强化全流程监管，还要求建立药品追溯体系、鼓励零售连锁经营。在此背景下，2023 年 9 月 27 日国家市场监管总局颁布《药品经营和使用质量监督管理办法》（简称《办法》），并于 2024 年 1 月 1 日实施；2024 年 4 月 18 日国家药监局发布《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的公告》（以下简称《公告》）细化了《办法》的相关要求。

为了贯彻落实相关政策，江苏省药监局于 2024 年 12 月 31 日印发了《关于进一步做好药品经营监督管理有关工作的通知》（以下简称《通知》）。

图｜网络

《通知》共分为四个部分21条，自2025年2月1日起施行，有效期至2030年1月31日。内容主要从规范药品经营许可管理、规范药品经营行为、规范委托销售报告和委托储存管理等方面，做出具体规定。

01

药品经营许可管理的新变化

（1）新开办企业：新规明确，新开办药品经营企业取消筹建事项。从事药品经营活动的，新申请药品经营许可和许可证变更、重新审查发证、注销、补发等事项，按照《办法》《公告》有关规定办理。

（2）已开办企业：药品经营企业应于2025年10月1日前领取新版许可证，可以单独申请换发新版药品经营许可证，也可与变更、重新审查发证、补发等事项合并办理。许可证编号按照《办法》规定重新编制。发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

新版许可证的编号规则格式为“苏+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。

（3）经营范围调整

《通知》规定，药品经营企业统一核减“中药材、生化药品、抗生素原料药、抗生素制剂”经营范围；“化学药制剂、化学原料药”调整表述为“化学药”；“体外诊断试剂”调整表述为“体外诊断试剂（药品）”；经营精神药品的，调整表述为“第一类精神药品”“第二类精神药品”；药品零售企业经营生物制品的，调整表述为“血液制品”“细胞治疗类生物制品”“其他生物制品”。

药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，在经营范围后标注“以上含冷藏药品”“以上含冷冻药品”“以上含冷藏、冷冻药品”。

药品零售企业仅经营独立包装单味中药饮片的，经营范围单独标注为“中药饮片（仅限独立包装单味中药饮片）”。

（4）经营方式明确

按照药品批发企业、药品零售连锁总部、药品零售连锁门店、药品零售单体药店的经营类型，分别在许可证经营方式下注明“批发” “零售（连锁总部）” “零售（连锁门店）” “零售（单体）”。

02

药品采购、配送与销售规范

（1）特殊购药需求

因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，应向所在地设区市市场监督管理部门报告，并向报告中指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。购药单位报告应至少包括但不限于以下内容：购买双方合法资质证明性材料，购药数量、用途及相关证明性材料，剩余药品处置措施等。

另外，以上特殊单位购买疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等国家有特殊管理要求的药品，应严格按照国家有关规定执行。

（2）药品采购、配送规定

药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一由总部的配送中心直接配送至下辖连锁门店，药品零售连锁企业总部不得零售药品。委托药品批发企业储存、配送的，连锁总部应当严格按照《办法》第四十五、四十六条规定执行，对受托企业进行审核把关和统一管理，每年至少对受托方开展一次质量审核。

（3）自助售药机管理

《通知》中规定，药品零售企业设置的自助售药机（或自动售药机）可销售乙类非处方药（不包括含特殊药品复方制剂），不得销售处方药和甲类非处方药，放置地点需在许可证“经营地址”项下注明。

药品零售连锁企业（门店）可设置离店自助售药机，按“经营地址”变更办理。各设区市市场监督管理部门应会同负责药品零售企业许可的部门，结合当地实际制定辖区内自助售药机的相关管理规定，明确责任主体，建立相应药品质量管理制度。

03

委托销售和储存的管理

（1）委托销售：药品上市许可持有人委托药品批发企业销售药品的，需向持有人所在地和药品批发企业所在地省药监局检查分局报告。报告内容包括委托协议、双方资质证明、委托销售品种和期限等。

（2）委托储存：药品上市许可持有人委托储存药品的，需向持有人所在地和受托药品批发企业所在地省药监局检查分局报告。委托储存药品的范围和期限、委托配送区域等信息也需在报告中明确。

04

其他重要规定

（1）药品追溯制度：各级药品监管部门将督促企业和医疗机构建立药品追溯制度，落实药品追溯责任，加快推进全过程药品信息化追溯。这意味着药店药师们需要更加注重药品的追溯管理，确保每一盒药品的流向都能被准确追踪。

（2）告知承诺审批：对申请新开办仅从事乙类非处方药销售的零售药店，实行告知承诺审批制度。各设区市市场监督管理部门需制定相应的管理制度，明确审批依据、法定条件、提交材料和监管要求等。

（3）数据上传要求：各级药品经营许可审批部门需在审批事项结束后7日内将相应数据信息上传至省药监局数据中心，确保信息的及时更新和共享。

此外，《通知》还明确规定，药品零售企业经营血液制品、细胞治疗类生物制品需满足相关条件并按时完成许可证变更，未配备专业学历并经培训考核的执业药师不得经营细胞治疗类生物制品。

*本文部分内容仅供药学相关专业人员参考阅读