北京
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近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的正式函件通知和现场检查报告（EIR）。报告显示：公司生产场地质量管理体系符合美国FDA的标准，以零缺陷（“0-483”）通过了美国FDA的cGMP现场检查。美国cGMP标准是国际医药行业公认的最高标准的药品生产质量管理规范。2024年10月7日至10月11日，美国FDA对公司进行了为期5天的现场检查，此次检查主要涉及原料药产品（多西他赛）的生产制造，检查范围涵盖了质量体系、生产体系、设施与设备体系、物料管理体系等。这是公司第二次通过美国FDA现场检查，表明公司在药品cGMP质量管理体系和生产环境设施等方面符合美国FDA要求，达到国际水平，为公司进一步拓展国际市场提供了坚实的保障，提高了国际市场竞争力，也有助于公司加快自身原料药生产体系的建设和提升，对公司未来经营业绩具有积极影响。
(南方制药)
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