4人中风，原因未知！巨头紧急叫停

2025.01.09

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导读：强生宣布暂停一款在美国刚上市不久的PFA产品的临床使用。该公司称正在调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因，目前尚不清楚何时恢复产品推广。

作者 |第一财经 钱童心

脉冲电场消融技术（PFA）治疗房颤是近年来心血管医疗器械在临床领域取得的新突破。但这一新兴技术在商业化的过程中也需要密切监测治疗带来的风险。

当地时间1月8日，强生医疗科技在公司官网宣布暂停一款在美国刚上市不久的PFA产品Varipulse的临床使用。该公司称正在调查外部评估中报告的四起患者治疗后发生中风事件的原因，目前尚不清楚何时恢复产品推广。

外部评估是一种有限的推广，是一款医疗器械产品在更广泛地全面发布之前，收集医生对新技术反馈的方式。

PFA代表着心脏电生理领域技术最前沿的技术，也是各家心血管医疗器械巨头今年最重要的竞争赛道之一。强生消息公布后，导致该公司股价大跌近3%，竞争对手波士顿科学与美敦力股价分别大涨4.3%和3.5%。

强生公司的Varipulse于2024年11月刚刚获得美国食品和药物管理局（FDA）的批准，也是最新一款该领域获批的产品。此前，波士顿科学与美敦力的PFA产品都已获批上市，三家巨头正在全球市场展开商业竞争。

强生表示，Varipulse自推向全球市场实现商业化以来，截至2025年1月3日，已经治疗了3000多例患者，此前还在美国完成了130多个外部评估案例。公司表示，希望在未来几天内能够就最新的调查结果传达更多信息，并称Varipulse在美国以外的商业化进程不受影响。

在中国市场，Varipulse尚未获批。不过第一财经记者了解到，强生公司已经递交了相关产品的上市申请。目前不清楚美国最新报告的不良事件是否会影响该产品在中国上市的进程。强生中国方面未就此发表回应。

在PFA领域，强生作为心脏电生理巨头，在全球市场竞争中已经落后于波士顿科学与美敦力。波士顿科学的Farapluse早在4年前就已上市，目前累计手术量预计超过10万例，美敦力的PulseSelect于2023年年底获批，目前手术量也已超过3万例。

“波士顿科学的PFA产品最为成熟，美敦力的产品还在起量的过程中，强生做了几千例就出现风险事件，确实需要研究根本问题出在哪里。”一位业内人士对第一财经记者表示。

上述人士表示，PFA设备的导管成本并不高，但脉冲电场消融研发过程中的试错成本高，手术效果关键在于治疗参数的选择。“能起效的电脉冲有一个区间范围，形成脉冲场的电学参数很多，要选择一个正好合适的难度较高。”他说道，“选不好就可能出现并发症。

截至目前，中国国内有5款PFA产品上市，其中包括波士顿科学与美敦力的两款进口产品，以及锦江电子、德诺电生理、惠泰医疗的本土产品。2024年一年，国家药监局就批准了4款该领域的产品，目前这些产品都在商业化起量的过程中。

“我们预计在产品不被纳入集采的情况下，今年中国PFA的手术量可能达到几千例级别的规模，如果实施集采，那么可能手术量会有大幅度提升。”一位跨国医疗器械相关产品负责人对第一财经记者表示。

另据不完全统计，目前国内有超过10家企业在脉冲消融赛道上展开布局。上述人士认为，PFA赛道2025年预计将有更多产品获批，其中也包括强生的Varipulse。

PFA设备通过控制脉冲电场能量，对病灶部位组织进行选择性治疗，使心肌细胞产生不可逆的电穿孔损伤，从而达到治疗目的。该技术可有效降低周边正常组织的热损伤风险，使更多药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤的患者受益。

房颤是临床上最常见的快速性心律失常，患者基数大，可能导致卒中、心力衰竭等严重后果。相关数据显示，我国房颤患者数量超过1000万人。

PFA技术的普及也将改写心脏电生理消融市场，并抢占传统射频消融的市场份额。根据弗若斯特沙利文预测，中国PFA市场规模2025年预计将达到13亿元，并保持快速增长；到2032年，有望增至163亿元，复合增长率达43.73%。PFA市场规模占中国电生理器械整体市场规模的比重预计也将由2025年的8%提升至2032年的39%。

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