首个且目前唯一！肾癌免疫疗法光速纳入医保

肾癌免疫疗法，纳入医保啦！

近日，2024年国家医保谈判结果和最新医保目录公布。君实生物自主研发的PD-1抑制剂特瑞普利单抗在原有六项适应症的基础上，新增四项适应症纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称医保目录），其中包括了一线治疗肾细胞癌的适应症。

2024年4月，特瑞普利单抗获NMPA批准用于联合阿昔替尼一线治疗不可切除或转移性肾细胞癌（RCC）患者，成为我国首个且目前唯一获批的肾癌免疫疗法，打破了治疗选择的空白。而仅仅7个月后，该适应症便光速纳入医保，为广大肾癌患者便带来福音。

新版医保目录已于2025年1月1日起正式实施，基于新版医保政策的支持，肾癌免疫疗法的可及性得到了大幅提高，更多患者已从这一前沿治疗方案中获益。

一

首个且目前唯一，最适合中国肾癌患者的免疫疗法

肾癌是泌尿系统三大肿瘤之一，其中肾细胞癌（RCC）约占全部肾癌的90%。根据国家癌症中心发布的中国恶性肿瘤疾病负担报告，2022年中国肾癌新发病例和死亡病例约为7.7万例和4.6万例。

在特瑞普利单抗之前，肾癌领域尚无以中国人群为主的大型III期临床研究公布数据，中国临床面临着极大的循证缺口。

特瑞普利单抗获批基于的RENOTORCH研究是国内首个在晚期肾癌领域开展的靶免联用的大型随机对照Ⅲ期临床研究。

数据显示，基于IRC评估结果，相较于对照组，接受特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗可将患者的中位无进展生存期（mPFS）延长近2倍，从9.8个月延长至18.0个月（HR 0.65，P=0.0028），疾病进展或死亡风险降低35%。中位总生存期（mOS）方面，对照组为26.8个月，特瑞普利单抗联合治疗组尚未达到，且已观察到了明显的OS获益趋势，可将死亡风险降低39%（HR=0.61）。

RENOTORCH的成功不仅中国的临床实践提供了坚实的证据，也为中国肾癌患者提供了优质的治疗方案。

值得一提的是，RENOTORCH研究的试验设计极为科学，在入组时排除了低危的肾癌患者，是目前全球范围内5项同类III期临床研究中唯一仅纳入中高危患者的研究。这一设计的原因在于，低危肾癌患者仅使用单纯靶向治疗即可获得较好的治疗效果，而中高危患者的预后仍然较差。

在晚期肾癌领域，RENOTORCH研究以18个月的mPFS数据显示了中国方案的强劲发展势头，患者获益水平达国际前列。同时，安全性分析显示，特瑞普利单抗+阿昔替尼方案≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率与对照组相近，未发现新的安全性信号，安全性总体可控。

基于RENOTORCH研究的结果，在今年4月更新的《CSCO肾癌诊疗指南》（2024版）中，已经将特瑞普利单抗联合阿昔替尼的治疗方案纳入首选推荐（I级推荐，IA类证据）。同时，在2024版ESMO肾细胞癌指南中，阿昔替尼联合特瑞普利单抗被推荐作为中、高风险患者的治疗选择[I类证据]，作为一线治疗领域首个ESMO肾癌指南认可的国产免疫检查点抑制剂，特瑞普利单抗获得了国际临床肿瘤学界的肯定。

二

经济实惠，享受国际顶级免疫疗法

肾癌早期隐匿，我国初诊为转移性肾癌的患者约占30%，但这是综合数据。实际上，由于我国医疗资源分配并不均衡，在农村等医疗条件不发达的地区，大众健康意识差，初诊即晚期的肾癌患者比例要高于30%，而这部分患者的经济条件往往也较差，更需要医保覆盖的可及性高的药物。

而特瑞普利单抗体除了疗效过硬，价格也极为亲民。在医保覆盖后，单次治疗费用下降幅度超60%。

值得注意的是，特瑞普利单抗不仅以其亲民的价格受到国内患者的欢迎，在国际医药界也享有极高的声誉。特瑞普利单抗是首个获得美国FDA批准上市的中国自主研发和生产PD-1单抗，在国际高标准的严格审查下，依然展现出卓越的可靠性和有效性，是中国创新药领域极高的成果，也受到了美国市场的高度认可。

低价格，高获益，中国方案，国际认可，一切努力，都为了中国肾癌患者。

目前，特瑞普利单抗10项适应症已经全部纳入医保，分别为：

• 用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗；

• 用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗；

• 用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗；

• 联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗；

• 联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗；

• 联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗；

• 联合化疗围手术期治疗，继之本品单药作为辅助治疗，用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者；

• 联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗；

• 联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗；

• 联合注射用紫杉醇（白蛋白结合型）用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性（CPS≥1）的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗

审校：Babel

排版：Yian

执行：Babel

本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。