一文解析“童颜针” | 医美行研

探美医界研究了童颜针，编写了本行研， 包括定义、作用机理、临床适应症、获批的产品及企业，供读者们了解。

“童颜针”是一个市场俗称，对应的是以聚左旋乳酸（PLLA）为主要成分的注射填充剂，尤其其核心作用是刺激皮肤内部的胶原蛋白生成，从而使得肌肤恢复紧致和弹性，达到一种年轻化的效果。

聚左旋乳酸（PLLA）是一种生物可降解的聚合物，英文全称为 Poly-L-lactic Acid。它是从左旋乳酸（L-lactic acid）聚合而成的高分子聚酯，属于α-羟基酸（alpha-hydroxy acid, AHA）的一种。

1.作用机理

聚左旋乳酸（PLLA）在医美应用的主要作用机理是通过刺激人体自身的胶原蛋白增生，改善肌肤结构。PLLA微球被注入皮肤后，能够促使周围组织产生新的胶原蛋白，这些新生成的胶原蛋白将逐渐替换注射部位的PLLA微球，从而实现皮肤紧致和抚平皱纹的效果。

PLLA微球：PLLA微球是由聚左旋乳酸制成的极小颗粒，这些颗粒在注射到皮肤后可以作为一种生物刺激剂。这些微球非常微小，平均直径在几十到几百微米之间，能够被皮肤组织所吸收。

刺激胶原蛋白产生的过程：

• 组织反应：当PLLA微球被注入皮肤后，它们会刺激周围的成纤维细胞。成纤维细胞是一种生产胶原蛋白的细胞，对皮肤结构至关重要。

• 胶原蛋白合成增加：成纤维细胞在PLLA微球的刺激下，开始活跃地生产新的胶原蛋白。胶原蛋白是皮肤弹性和紧致的主要成分，其增加可以帮助填充皮肤凹陷、抚平细纹和皱纹。

• 长期作用：与其他一些即时填充效果的注射材料不同，PLLA提供的是一种逐渐发挥效果的治疗方式。微球在体内逐渐降解，同时促进了新胶原蛋白的连续生成。由于胶原蛋白是由患者自身的身体产生，所得到的效果看起来非常自然，并且随着时间的推移效果逐渐显现，可以维持数年之久。

2.临床适应症

美容应用：改善皱纹与肌肤松弛： 注射PLLA可增加皮肤厚度，改善皱纹和松弛，特别适合治疗深层皱纹和面部轮廓重塑。

面部体积恢复：随着年龄增长，面部脂肪丢失导致面部凹陷，PLLA能有效恢复面部体积，增强面部立体感。

其他医疗应用：治疗艾滋病相关的面部脂肪萎缩： PLLA对于改善因HIV药物导致的面部脂肪丢失（面部凹陷）具有良好的疗效。

3.风险与副作用

注射部位反应：可能包括红肿、疼痛、硬结或瘀伤，这些症状通常会在几天或几周内自然消退。

结节形成：在注射部位可能形成暂时或持久的小结节，特别是注射技术不当时。

不均匀的皮肤纹理：如果PLLA微球分布不均，可能导致皮肤表面出现不均匀的纹理。

过敏反应：虽然罕见，但仍可能出现过敏反应，表现为皮疹、瘙痒等症状。

4.使用前的评估与注意事项

详细咨询：在进行PLLA注射前，患者应详细咨询医生，了解注射的效果、潜在风险及其他治疗选项。

选择资质医生：选择经验丰富且具有合法医疗资质的医生进行操作，以确保治疗的安全性和有效性。

适应症评估：进行详细的健康评估，确保无禁忌症，如皮肤炎症、感染或对PLLA成分过敏等。

预期管理：与医生充分沟通治疗预期，理解PLLA治疗可能需要多次注射才能达到理想的效果。

5.已获批上市的产品及企业

截止2024年12月，中国已上市5款“童颜针”产品。

其中，聚乳酸面部填充剂AestheFill主要成分是PDLLA（聚双旋乳酸），这是一种由左旋聚乳酸（PLLA）和右旋聚乳酸（PDLA）组成的共聚物。 也属于童颜针。

# 圣博玛的“艾维岚”

长春圣博玛生物材料有限公司生产的聚乳酸面部填充剂，商品名为“艾维岚”。该产品于2021年4月19日获得国家药监总局颁发的《医疗器械注册证》，成为国内第一款国家三类医疗器械的聚左旋乳酸PLLA“童颜针”产品。

艾维岚的成分是聚乳酸面部填充剂，而其产品形式为西林瓶装的冻干粉末。这款产品在2021年5月也在海外获得了CE注册证，可在全球65个国家和地区进行销售。

圣博玛

长春圣博玛生物材料有限公司是一家成立于2007年4月19日的高新技术企业，总部位于长春高新区超群街666A号。公司专注于生物可降解医用高分子材料的生产及下游产品的开发与产业化，包括聚L-乳酸(PLLA)、聚D-乳酸（PDLA）、聚DL-乳酸(PDLLA)、聚乙丙交酯(PLGA)、聚e-己内酯(PCL)及其共聚物等。公司的产品线涵盖骨科、创伤外科、运动医学、神经外科、整形外科等多个领域，包括可吸收骨钉、骨板等骨折内固定器件、骨修复组织工程支架、药物缓释载体材料等。

圣博玛拥有专利160余项，其中核心专利近100项，并拥有国家三类医疗器械注册证14项，二类医疗器械注册证12项，一类医疗器械备案证28项。公司现有员工500余人，其中包括院士2人、博士13人、硕士62人，具有较强的创新能力和技术转化能力。

公司以中国科学院长春应用化学研究所为技术依托单位，并与该研究所共同组建了“吉林省聚乳酸生物可降解材料科技创新中心”和“长春市医用聚乳酸科技创新中心”，推动聚乳酸产业的开发及聚乳酸在医用上的应用技术研究与制品开发。此外，长春圣博玛生物材料有限公司还拥有符合ISO13485质量管理体系要求的生产线，产能达到10吨/年，其研发的产品在人体内可完全吸收代谢，无需二次手术取出，减少患者的痛苦，并在临床使用上逐步替代部分金属产品。

#爱美客的“濡白天使”

爱美客的“濡白天使”是一款由爱美客公司出品的医美产品，濡白天使是首款经NMPA（国家药品监督管理局）批准，含聚左旋乳酸复合微球等成分的乳白色填充剂。其官方产品名为含左旋乳酸-乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶。濡白天使的主要成分包括交联透明质酸钠（玻尿酸）、左旋乳酸-乙二醇共聚物微球（刺激人体产生胶原蛋白）以及盐酸利多卡因（无痛注射）。濡白天使的效果持续大约两年左右。第一阶段0-9个月，透明质酸迅速补水和塑形；第二阶段9-24个月，刺激胶原再生，提亮肤色、收紧肌肤。

爱美客

爱美客技术发展股份有限公司（SZ300896）成立于2004年，是一家专注于生物医用软组织修复材料研发和转化的国内领先企业。 公司立足于生物医用软组织修复材料的研发和转化，已成功实现透明质酸钠填充剂系列产品及面部埋植线的产业化。 爱美客的产品线主要分为溶液类注射产品和凝胶类注射产品，其中溶液类注射产品包括嗨体和逸美，凝胶类注射产品包括濡白天使、宝尼达、逸美一加一、爱芙莱等。 此外，爱美客还拥有面部埋植线产品紧恋。

2009 年，爱美客成为中国首家获得国家食品药品监督管理局（CFDA）批准的注射用透明质酸钠 III 类医疗器械证书的企业。2010 年，生产出中国首款商业化的基于透明质酸的皮肤填充剂。2012 年成立 “北京爱美客生物科技有限公司 - 生物可降解新材料北京市工程实验室”。2015 年生产中国首款商业化的利多卡因皮肤填充剂。2020 年 9 月在深圳证券交易所上市。累积注册专利 63 项，其中包含 27 项发明专利 。 据 2024 年前三季度财报，爱美客实现营收 23.8 亿元，同比增长 9.46%，扣非净利润 15.3 亿元，同比增长 9.66%

#达透医疗的“AestheFill”

聚乳酸面部填充剂AestheFill是由达透医疗器械（深圳）有限公司代理的一款医美再生注射剂，是由韩国医美企业REGEN Biotech, Inc.研发的产品，该产品于2014年在韩国获批上市，并已在全球60余个国家和地区上市销售。AestheFill在中国台湾地区“医美再生注射剂”市场以接近30%的份额排名第一。

AestheFill主要由PDLLA微球和羧甲基纤维素钠组成。PDLLA微球是一种生物刺激性材料，能够刺激人体自身胶原蛋白的再生，羧甲基纤维素钠则作为填充剂的另一组成部分。 AestheFill为冻干粉形式，使用前需要经过灭菌注射用水复溶为混悬液。

AestheFill用于注射到面部真皮深层，以纠正中重度鼻唇沟皱纹。AestheFill使用的PDLLA微球具有海绵状多孔微球结构，这种结构使得相同质量下体积更大，即刻塑形效果更为明显，并且能够促使胶原纤维沿着多孔微球结构生长进微球内部，更有效地促进胶原蛋白的再生。

达透医疗

达透医疗器械（深圳）有限公司是一家专注于医疗器械产品代理服务的公司，其核心业务是代理韩国医美企业REGEN Biotech, Inc.研发的“医美再生注射剂”AestheFill产品，并拥有该产品在中国大陆地区的独家销售代理权。

达透医疗的母公司达策国际享有AestheFill在中国大陆地区的独家销售代理权，并将该代理权授予了达透医疗。2024年1月，达透医疗的AestheFill产品获得了国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。 江苏吴中通过其全资子公司吴中美学，以增资和股权转让的方式投入人民币16,600万元，取得了达透医疗51%的股权。

# 普丽妍的童颜针

2024年11月21日，普丽妍申报的“聚乳酸面部填充剂”正式获得中国国家药监局批准，注册证号为国械注准20243132279。该产品由聚左旋乳酸微球、羧甲基纤维素钠和甘露醇组成。

普丽妍

普丽妍（南京）医疗科技有限公司成立于2018年5月，是一家位于南京市江北新区生命科技岛内的高新技术企业，专注于医用高分子材料和生物组织工程领域。

普丽妍建立了高分子聚左旋乳酸微球工程化制备、动物源性脱细胞基质微粒化等关键技术平台，致力于解决医用医疗器械底层材料及工艺难题，并开发一系列高应用价值的可吸收医疗器械产品。 普丽妍的聚乳酸面部填充剂（童颜针）是国产首款全流程无菌灌装工艺制备的产品，具有增容效果强、作用时效长等特点，临床应用价值高。 除了聚乳酸面部填充剂，普丽妍还围绕医用耗材、消费医美持续布局产品管线，包括重组胶原蛋白创面敷贴、生物修复敷料等。

#科医的Sculptra（塑妍萃®）

Sculptra是首个获得美国FDA批准的“面颊部除皱”适应症的PLLA胶原刺激剂，用于矫正浅至深鼻唇沟轮廓缺陷、面颊细纹和皱纹以及其他面部皱纹。 Sculptra由聚左旋乳酸（PLLA）、羧甲基纤维素钠和甘露醇组成，通过无菌加工工艺生产，为一次性使用产品，货架有效期为36个月。 该产品用于真皮深层、皮下层注射，以矫正中面部容量缺失和/或中面部轮廓缺陷。 具有生物相容性和生物可降解性，能够通过活化TGF-β/Smad信号通路，影响真皮成纤维细胞，帮助抚平皱纹、紧致下垂肌肤，逐步改善肌肤质量并焕活外观。

Sculptra的效果可维持长达2年，已在全球40多个国家/地区获批上市，并已安全使用25年。 在临床研究中，Sculptra达到了主要有效性终点，静止状态下，面颊皱纹改善≥1级； 关键次要终点显示，微笑状态下，面颊皱纹改善效果维持时间长达2年。 Sculptra的安全性和有效性得到了长期科学验证，有95%的受试者在面颊注射2年后，仍然呈现着肌肤焕活的改善效果。

2024年9月，Sculptra（塑妍萃®）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准，注册证号为国械注进20243130557，国内代理人为科医国际贸易（上海）有限公司。

科医国际贸易（上海）有限公司

科医国际贸易（上海）有限公司是一家成立于2006年3月16日的有限责任公司，属于科医国际旗下企业。科医国际贸易（上海）有限公司作为瑞典Q-Med公司产品在中国大陆地区的唯一指定销售机构，是全球前沿的皮肤医学公司——高德美公司的成员。

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