48亿收购！迎战强生！波科正式布局这一领域

2025年1月8日，波士顿科学公司（Boston Scientific Corporation, NYSE: BSX）宣布同意收购血管内碎石术（IVL）平台开发商Bolt Medical。Bolt Medical专注于设计和开发以激光为能量平台的血管内碎石术，用于冠状动脉和外周动脉疾病的治疗。

波士顿科学最初提出了开发Bolt IVL系统的概念，以此概念产品为基础，Bolt Medical于2019成立。作为Bolt Medical的战略投资者，波士顿科学持有约26%的股权。

因此，此次交易包括为尚未持有的74%股权支付约4.43亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达2.21亿美元的款项，共计6.64亿美元（约合48亿人民币）。

在不考虑波士顿科学目前在Bolt Medical公司的股权、债务及其他成交调整的情况下，按100%股权计算，交易价格包括6亿美元的首付款，以及在达到特定法规审批里程碑时最高可达3亿美元的款项。

值得关注的是，2024年6月，强生以约131亿美元完成了对血管内碎石技术公司Shockwave Medical的收购，成功跻身心血管领域的前三强。事实上，Shockwave Medical一直以来都是众多龙头企业的收购目标。去年早些时候便有媒体报道称，强生、美敦力和波士顿科学都是潜在的竞购者。

波科错失先机，但并不算晚，此次布局收购Bolt Medical有望成为强生最强竞争对手。

# Bolt IVL

研发背景

在美国，接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，有超过30%存在不同程度的钙化，这一比例在过去二十年里增长了31%。在无症状患者中，61%的患者在颈动脉、冠状动脉、近端和远端主动脉或髂动脉血管床出现了动脉粥样硬化性钙化。

血管钙化构成了一个显著的挑战，它不仅制约了急性手术和设备成功的可能性，还影响了干预措施的长期临床效果。钙化病变的扩张过程复杂，容易引发血管撕裂和支架扩张不全，进而提高了并发症的发生概率。

作用原理

Bolt Medical开发了一种基于激光的IVL球囊导管——Bolt IVL，利用声波压力在球囊导管内产生波，以破碎动脉病变中的钙化组织，为复杂钙化动脉疾病的患者提供了一种微创治疗选择。与Shockwave IVL不同，Bolt IVL采用基于激光的IVL技术。

• 激光能量传输：首先，激光能量通过光纤传输到球囊导管的尖端。光纤是一种能够高效传递光信号的介质，它能够将激光器产生的高能量激光精确地引导到目标位置。

• 产生等离子体：当激光能量到达低压充气的球囊内时，部分能量会与球囊内的气体相互作用。在特定的条件下，激光能量足以使气体分子电离，形成等离子体。

• 声压波形成：等离子体的形成会瞬间释放大量的能量，导致周围气体急剧膨胀。这种快速膨胀产生强烈的冲击波，即声压波。

• 作用于钙化组织：当声压波作用于钙化组织时，其携带的能量足以使钙化组织内部的结构发生破坏。初始的压力波能够使钙化组织内部产生微小的裂纹和断裂。

• 空化气泡压力作用：声压波在钙化组织内部传播时，还会引发空化现象。空化是指液体内部形成气泡的过程，当声压波的负压阶段作用于液体时，液体内部的压力降低，导致气泡的形成和生长。

  模拟利用Bolt IVL技术处理钙化组织
  

• 随后，在声压波的正压阶段，气泡会迅速收缩并破裂，产生二次压力冲击。这些空化气泡的破裂压力进一步扩大了钙化组织内部的裂缝，使钙化组织的破坏更加彻底。

因此，这项技术能够有效地破坏钙化组织，使其变得更容易被后续的治疗手段（如球囊扩张或支架植入）处理，从而提高血管介入手术的成功率和效果。

技术优点

提升效率，降低成本：可用治疗脉冲次数增加，即导管能够发射的冲击波次数变多了，最大限度地提升每根导管在各种钙化手术中的使用效率。不仅可以为患者提供更有效的治疗方案，还能减少导管的更换频率，降低手术成本。

确保输送顺利：在外形设计上具有较小的直径和流线型的外形，使其能够更容易地穿过狭窄或曲折的血管通道，减少对血管内壁的损伤和阻力，提高导管的通过性。

在推进过程中能够承受较大的反作用力而不发生弯曲或变形，即使在面对复杂血管结构或钙化斑块等阻力时也能保持稳定的推进性能。

选择性传输：配备有可见的定向发射器，能够将能量 以特定的方向发射出去， 而不是均匀地向四周扩散，有选择性地将能量精准地传输至同心、偏心以及结节性钙化病变区域等。且该发射器具备开关功能。

不同类型的钙化病变对治疗的要求和难度也有所不同，因此需要具备精准的能量传输能力来应对。

# 研究数据

2024年11月4日，Bolt Medical宣布完成了RESTORE ATK和RESTORE BTK两项关键临床试验，并公布了其结果。这些试验旨在评估该公司开发的Bolt IVL™膝上（ATK）和膝下（BTK）系统在治疗中度至重度钙化病变患者的外周动脉疾病方面的安全性和有效性。

两项研究的数据在VIVA 2024会议的 “最新临床试验”环节中公布 ，并将用于支持向FDA和CE标志提交的监管申请。

Thomas Zeller 在 VIVA 2024 上分享试验数据

• RESTORE ATK是一项前瞻性单臂试验，共招募了95名受试者，旨在评估Bolt IVL系统在股浅动脉和腘动脉中的安全性和有效性。
  

该研究由奥地利格拉茨医科大学血管学系主任Marianne Brodmann教授领导。 试验的主要安全终点是在手术后30天内无主要不良事件（MAE）。 主要疗效终点为手术成功，定 义为残余直径狭窄小于50%。

在30天的随访期内，未报告任何MAE，包括严重夹层、穿孔或计划外的目标肢体大截肢，且未发生临床驱动的靶病变血运重建， 从而支持实现了试验中的主要安全性和有效性终点。

• RESTORE BTK是一项前瞻性单臂试验，旨在评估Bolt IVL系统在20例中度至重度钙化膝下动脉患者中的安全性和有效性。

该研究在欧洲的3个中心进行，由首席研究员Michael Lichtenberg博士领导。试验的主要安全终点是在手术后30天内无MAE。 主要疗效终点为手术成功，定义为目标病灶直径狭窄百分比的显著降低。

在30天的随访期内，未报告任何MAE，包括严重夹层、穿孔或计划外的目标肢体大截肢，且未发生临床驱动的靶病变血运重建，从而支持实现了试验中的主要安全性和有效性终点。

2024年12月，Bolt Medical获得FDA批准，在美国启动全球 FRACTURE IDE 临床试验，用于研究Bolt IVL™冠状动脉系统用于治疗冠状动脉疾病中的严重钙化病变。

# 收购细节

波士顿科学公司预计将于2025年上半年完成此次交易。在报表调整上，公司预计该交易在2025年对调整后每股收益（EPS）会有轻微稀释，并将通过内部成本效率提升和权衡来抵消。

波士顿科学全球副总裁及心脏介入事业部总裁Lance Bates表示：

“血管内碎石术是增长最快的医疗器械领域之一，它通过微创方法解决了复杂钙化动脉疾病患者的重大且未被满足的需求。Bolt Medical正在开发一种与我们现有产品组合高度互补的下一代技术。将该系统纳入我们的产品线，可以帮助我们更好地服务医生及其患者，并为未来的创新提供了一个极具潜力的平台。”

# 分析人士评价

Truist的分析师Richard Newitter表示，波士顿科学自2019年以来一直在积极投资IVL领域， 此次收购是其在该领域投资战略的重要一步， 标志着其在这一市场的布局更加完善。

目前，IVL技术在医学界和投资者中的认可度不断提高，其市场前景被广泛看好。Shockwave的IVL平台利用声压波，而Bolt IVL则采用基于激光的声能技术，这可能导致两者在治疗效果、适用范围等方面存在差异。

相较于强生对Shockwave的收购，波士顿科学在此次收购中获得了较为有利的价格条件，尽管Bolt Medical 目前尚未盈利，但其技术和市场潜力被看好。

Needham的Michael Matson对此次收购给予高度评价，“此次收购符合波士顿科学的整体战略规划，Bolt Medical 的产品和技术将与公司现有的冠状动脉和外周血管产品形成互补，进一步丰富其产品线，有望为波士顿科学带来新的收入增长点和竞争优势。”

# 获奖的医疗器械公司榜单

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