科笛生物 | 全球首个「外用米诺环素」获批，开创痤疮治疗新选择

米诺环素是一种在皮肤科领域应用广泛的广谱抗生素，具有抗菌和抗炎的双重作用，而其外用泡沫剂形式显著降低了全身药物暴露量和副作用风险。科笛生物的这一方向成就，不仅为患者带来了更安全、更有效的治疗方案，也为国内医药市场注入了新的活力。

在2024年11月11日，国家药品监督管理局官网宣布称，科笛生物申报的盐酸米诺环素泡沫剂在国内获批上市，国药准字：HJ20240129。该药品适用于9岁及以上儿童和成人患者的非结节性中度至重度寻常痤疮炎症性病变的局部治疗。据悉，这是目前国内批准的首款盐酸米诺环素外用制剂。

# 01全球首个，米诺环素泡沫剂

米诺环素泡沫剂CU-10201，全球首个也是唯一一个获批用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。

这一创新的外用形式给患者们提供了一种全新的治疗选择，特别是在传统口服米诺环素药物存在局限性的情况下，CU-10201的外用设计使其能够直接作用于痤疮患处，从而降低全身药物暴露量，减少副作用的发生。此外，外用米诺环素泡沫剂的耐药性较低，患者配合度也更高。CU-10201的成功获批，不仅为痤疮患者带来了更安全、更有效的治疗方案，也标志着在皮肤科药物研发领域的一项重要突破。

# 02米诺环素,有效治疗痤疮

米诺环素，属于第二代四环素类抗生素，具有高效且持久的广谱抗菌作用。因为它的亲脂性高、组织穿透力强，能在组织中达到较高的药物浓度，加上耐药发生率相对较低，所以其在各类感染性疾病的治疗中得到了广泛应用，至今已经在临床应用超过30年。

痤疮的发病与毛囊皮脂腺过度角化、皮脂分泌过多以及痤疮丙酸杆菌感染有着紧密的关联。米诺环素能够渗透进入毛囊皮脂腺，对痤疮丙酸杆菌的生长和繁殖起到抑制作用，帮助杀灭该菌，减少炎症反应，促使痤疮逐渐消退，是中、重度痤疮的一线治疗药物。

# 03米诺环素泡沫剂
从口服到外用迭代升级

米诺环素是治疗痤疮的一线药物，其疗效已经得到了广泛的认可。然而在此前的市场上，相关产品主要都是口服药物，此次科笛生物研发的的盐酸米诺环素泡沫剂，成为了首个且目前唯一一个获批准用于寻常痤疮治疗的外用米诺环素。据悉，与口服的米诺环素药物相比，外用的盐酸米诺环素泡沫剂有副作用少，耐药性低，患者配合度高的明显优势。

外用的米诺环素的优势是可以直接作用于痤疮部位，这样大大降低了全身药物暴露量，从而有效减少了全身性副作用的发生风险。由于药物直接作用于局部，细菌与药物的接触时间得以缩短，这降低了细菌产生耐药性的可能性。与此同时，外用的给药方式更加便捷，加上副作用少，治疗体验更加舒适，患者配合度或更高。

# 04赋能行业
临床试验鉴安全

科笛集团于2023年12月公布了CU - 10201的中国3期注册临床试验结果，旨在于深入验证米诺环素泡沫剂在中国患者中的疗效和安全性。在中国进行的CU-10201 III期注册临床试验是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的研究，该临床试验共招募了372名年龄为九岁或以上的中度至重度寻常痤疮受试者，在连续12周的持续治疗期内，受试者每天在痤疮部位局部外用给药一次，以评估 CU-10201 对中国九岁或以上中度至重度寻常痤疮患者的疗效及安全性。

在疗效方面，经过12周的治疗，CU-10201 组炎性皮损的改善显著优于安慰剂组。CU-10201的疗效优势从第四周后开始显现，并随着给药时间的延长而逐渐增强，这表明米诺环素泡沫剂具有快速起效且疗效持久的特点，能够显著改善患者的痤疮症状。

在安全方面，CU-10201组受试者的不良反应发生率较低，且多数为轻度至中度。最常见的不良反应包括皮肤干燥、瘙痒和刺痛等，这些反应一般在治疗初期出现，随着治疗的持续进行，会逐渐减轻或消失。此外，整个试验过程中没有观察到严重的不良反应或过敏反应。这清晰地表明米诺环素泡沫剂具有良好的安全性和耐受性，非常适合长期用于治疗中度至重度寻常痤疮。

# 05关于科笛生物

科笛生物（科笛集团）成立于2019年，是一家专注于皮肤学的研发型生物制药公司，侧重于广泛皮肤病治疗及护理治疗领域，包括局部脂肪堆积管理药物、毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理以及表皮麻醉，使命是为广大消费者和患者提供创新、安全、有效的皮肤及脱发疾病等全方位的专业解决方案。

科笛集团拥有1项核心产品及8项其他管线候选产品，亦分销海外合作伙伴开发的2款商业化产品。公司产品主要针对广泛皮肤病治疗及护理市场的四个主要领域，即毛发疾病及护理、皮肤疾病及护理、局部脂肪堆积管理药物、表皮麻醉。科笛集团开发了专有、行业领先的CATAME™技术平台，通过该平台，已打造了一个具竞争力且高度差异化的乳膏、喷雾剂、软膏、气雾泡沫剂及其他剂型产品管线。

在2020年，科笛集团全资附属公司科笛生物与Foamix公司签订授权协议，获得CU-10201在大中华区（包括中国大陆、台湾、香港及澳门地区）的权益，用于任何中度至重度寻常痤疮。