药品专利仿制经营侵权的Bolar豁免

Bolar例外(Bolar exception)又称为Bolar豁免(Bolar exemption)，也被称为安全港(Safe Harbor)条款，指在专利法中对药品专利到期前，他人未经专利权人的同意而进口、制造、使用专利药品进行试验，以获取药品管理部门所要求的数据等信息的行为，视为不侵犯专利权的例外规定。
Bolar例外的诞生源于药品行业的特殊性。仿制药作为药品行业相当比重的产业模块，其在生产经营的过程中必然涉及到对拥有专利权的药品的仿制、生产、销售等，但如等到相关药品的专利保护期届满后仿制药企业才开始进行研制开发、注册申请，再经过严格复杂的审批程序，这一漫长的周期必然客观上延长仿制药企开展相关商业活动的等待期。
Bolar例外有效地规避了这一点，使仿制药企可提前介入，抢占市场先机。
一、立法起源
Bolar例外最早源于美国联邦巡回上诉法院在1984年对Roche诉Bolar一案中产生的概念。Roche拥有一款盐酸氟氨安定安眠药的专利，该专利将于1984年1月17日届满。Bolar公司在此之前通过国外进口了5公斤该药品进行了制剂学、稳定性和生物等效性研究及临床试验，并得到了通过审批需要提供的相关数据。Roche公司认为Bolar公司进行上述实验的行为侵犯了自己的专利权，遂向纽约联邦地区法院提起了专利侵权诉讼。
联邦地区法院认为，Bolar公司少量进口涉案药物并获得相关数据的行为应当属于科研试验而非侵权，不构成对Roche公司所享有专利权的侵权。Roche公司因不服一审判决上诉至美国联邦巡回上诉法院。上诉法院认为，Bolar公司主观上是为了商业目的进行的科研试验，不应仅对其客观行为进行评价，亦不适用实验使用的例外原则，故改判其侵权行为成立。
Roche诉Bolar一案中，上诉法院同时承认了如专利期届满后才开始仿制药相关试验，专利权人实际上将获得超过专利期的排他权这一客观事实，这也是联邦食品、药品和化妆品法与专利法之间的冲突，但因该问题并不是法庭应当讨论的内容，故而进一步指出应当由国会完善相关立法。
该案在美国医药行业引起了巨大反响，仿制药企业联合督促美国国会尽快完善相关立法。最终于1984年美国通过了《药品价格竞争和专利期限恢复法案》。该法规定：仿制药厂商在药品专利到期前进行的临床试验及收集审批需要的数据的行为，不视为对原研药专利的侵权。
该条也被称为“Bolar例外”或“Bolar豁免”。此外，美国最高法院还判定“Bolar例外”不仅限于对人类进行的实验，在动物身上做的实验同样适用。
二、中国bolar例外第一案
我国在北京市第二中级人民法院审判的“中国bolar例外第一案【案号：(2006)二中民初字第04134号】”中对三共诉北京万生药业有限责任公司专利侵权案中首次运用了“Bolar例外”审判原则。
（日本）三共株式会社、上海三共制药有限公司社拥有治疗高血压药品奥美沙坦酯片的专利权，该专利于2003年9月24日被授予专利权。2005年上海三共制药有限公司向国家药监局申请生产该专利药品审批时发现中国有十多家企业都向国家药监局申请了涉嫌侵犯其专利权新药的临床批文，其中北京万生药业有限责任公司已进入了新药的申报与审批阶段，并大量生产了涉案药品。
2006年2月16日，（日本）三共株式会社、上海三共制药有限公司向北京市第二中级人民法院起诉万生公司侵犯其专利权。北京市第二中级人民法院认为，北京万生药业有限责任公司为了进行临床实验和申请生产许可的目的使用涉案专利方法制造了涉案药品，但被告北京万生药业有限责任公司的制造行为是为了满足国家相关部门对药品注册行政审批的需要，其目的并不在于直接销售生产的涉案药品，不属于专利法规定的为生产经营的目的而实施专利的行为。
当时，我国并无相关立法对为药品注册审批而使用他人药品专利行为正当性的规定，但法院仍认为北京万生药业有限责任公司的生产制造行为并非以生产经营为目的，故而该裁判宗旨与Bolar例外的核心原则不谋而合。
三、Bolar例外境内正式立法
Bolar例外在我国第一次作为成文法是2008年12月27日全国人大常委会通过的《全国人民代表大会常务委员会关于修改<中华人民共和国专利法>的决定》，在《中华人民共和国专利法》第六十三条》中增设第五款关于Bolar例外的规定，正式将Bolar例外写入了中国法律条文。现该条存在于2021年6月1日起施行《中华人民共和国专利法》第七十五条第五款：“为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的，不视为侵犯专利权”。
四、Bolar例外适用原则
通过相关案例我们可以得出，该条适用的范围是制造、进口、使用行为，且不能以直接生产经营为目的，而仅限于“为提供行政审批所需要的信息”。
然而，Bolar例外并不能成为仿制药企实质侵权行为的挡箭牌。
拜耳公司诉恒生公司【案号：（2021）最高法知行终451号】一案中，恒生公司在其官网、有关展会上展示标有恒生公司注册商标的利伐沙班制剂及原料药，但该专利实际上系拜耳公司专利号为00818966.8，名称为“取代的噁唑烷酮和其在血液凝固领域中的应用”的发明专利。
诉讼过程中恒生公司自称其属于为仿制药企提供试验帮助的第三方，主张其行为不构成许诺销售，即使构成许诺销售行为，也属于专利法规定的药品和医疗器械行政审批例外，因此不构成侵权。
事实上，恒生公司网站宣传、展板展示相关药品信息的行为本身明确指示了商品的来源为恒生公司，无法与获得行政审批产生关联，其亦未提交证据证明与仿制药申报企业接洽、合作的相关情况，应当认定其行为为表达销售的意愿，而非适用Bolar例外的情形。
由此可见，Bolar例外的适用仍应当符合主客观相一致的原则，即，主观上是以通过行政审批为目的，客观上未实施销售或许诺销售等行为，且使用涉案专利的行为应当与其主观目的产生关联性，没有产生实质的“吸引客户”效果或者客观获利事实，否则，侵权行为将不能适用Bolar例外进行侵权豁免。
来源：IPRdaily中文网（iprdaily.cn）
作者：范天娇 百一知识产权