透氧性最高！国产巩膜镜获批上市

近日，欧普康视(300595.SZ)发布了关于硬性巩膜接触镜（注册证编号：国械注准20243162596）获得医疗器械注册证的公告，标志着目前市场上透氧性最高材料（DK值185）巩膜镜进入规模化应用。

硬性透氧性巩膜接触镜是一种着陆在巩膜上而与角膜无接触的新型接触镜，其镜片直径比传统角膜接触镜更大，由巩膜承重，完全不接触角膜，从而在角膜上方形成一个硬性穹窿，为角膜提供机械保护。

自2023年首款进口巩膜镜、首款国产巩膜镜相继获批以来，截至目前国内已有 6 款巩膜镜产品获NMPA批准上市。在密集获批的同时，巩膜镜迅速进入医疗机构，眼科领域头部公立医疗机构积极引入，甚至针对患者需求推出巩膜镜门诊；爱尔眼科、何氏眼科、华厦眼科、普瑞眼科等也将巩膜镜验配作为新技术大力推广。

硬性接触镜的实际透氧量与材料透氧系数成正比，与镜片厚度成反比。由于硬性巩膜接触镜的直径大（通常>14.5毫米），为保持其形状且使其不易碎裂，镜片厚度要明显大于硬性角膜接触镜。因此，巩膜镜对材料透氧系数的要求也要显著高于角膜接触镜。

目前巩膜镜镜片均使用高DK材质，透氧性好，且结膜和穹部血管可对角膜进行氧气补充，从而减少角膜缺氧水肿的发生。欧普康视巩膜镜采用了透氧系数（DK值）为185的镜片材料，高于目前市场上巩膜镜普遍采用的Boston EO（Dk 82）、XO（Dk 100）类的普通高透氧材料，具有独特的功能性优势。

# 产品信息

注册证编号： 国械注准20243162596

注册人名称： 欧普康视科技股份有限公司

产品名称： 硬性巩膜接触镜

管理类别： 第三类

型号规格： 型号 SHSS；规格 NF

结构及组成/主要组成成分：

该产品为日戴型硬性巩膜接触镜，镜片材料为氟硅丙烯酸酯，着蓝色、绿色。镜片属于UV 吸收 2 类镜片，产品以非无菌状态提供，推荐更换周期为 18 个月，货架有效期为 5年。

适用范围/预期用途：

该产品适用于日戴型，采用光学成像原理，用于矫正患者近视、远视。

# 产品市场前景

巩膜镜是一种大直径硬性透气性接触镜，其完全跨越角膜，着陆于巩膜上方的结膜组织，并在镜片与角膜之间形成适当厚度的生理盐水层，能够创造规则的光学成像界面，显著矫正角膜不规则散光，减少高阶像差，为角膜不规则散光矫正提供更舒适、更有效的解决途径。

通常情况下，巩膜镜的直径约在14.5mm-18mm之间（以国内已获批产品为例），比软镜中直径最大的美瞳还要大，部分甚至达到20mm以上。此外，尽管巩膜镜与硬性透氧性角膜接触镜（RGP）都由硬性透气性材料制成，但由于巩膜镜不直接接触角膜、配戴位置稳定，其舒适度也优于RGP。

巩膜镜作用原理以及与RGP的直径对比

巩膜镜可通过中和光学像差为角膜不规则患者提供清晰稳定的视力，还可有效治疗干眼症等眼表疾病，已成为一种新型的眼表疾病治疗手段。角膜不规则散光矫正一直是临床上的难题。框架眼镜不能获得良好的矫正视力，RGP对中重度不规则散光患者的矫正效果欠佳，且部分患者存在RGP不耐受、难以适应RGP异物感的问题。

相比之下，巩膜镜能显著提高角膜不规则散光患者的视力和视觉质量，除了矫正角膜病变导致的高度散光，同时对超高度近视、高度远视、高度屈光参差都能够很好的矫正，最大程度地减少像差对视力及视觉质量带来的影响。

QYResearch调研显示，2022年全球巩膜镜市场规模大约为19亿元人民币，预计2029年将达到50亿元人民币，2023-2029期间年复合增长率（CAGR）为15.5%。眼部疾病的日益流行、优惠的报销政策以及巩膜镜相对于软镜的独特优势是其采用率不断上升的推动因素。

全球范围内，巩膜镜主要生产商包括ABB Optical, Bausch Health, Essilor, CooperVision, Visionary Optics, Art Optical, Menicon, 等，其中 前五大厂商占有大约61.93%的市场份额 。目前，全球核心厂商主要分布在美国，欧洲，日本等地区。

基于国内大量患者对不规则散光矫正治疗的迫切需求，2019年起，博鳌乐城陆续引入日本目立康的TimeXL、澳大利亚Capricornia的艾普柯、美国Valley Contax的 CS 巩膜镜，作为特许医疗器械在博鳌超级医院开展验配。其中，艾普柯和 CS 均是海南临床真实世界数据应用试点品种。2023年6月，艾普柯获NMPA批准上市时，国内已有300余名患者使用了该产品。

艾普柯由瑞泰生物引入国内市场，是国内首款获批的巩膜镜产品，已在全球有超5万个成功验配记录，一次验配成功率高达71%。CS巩膜镜由昊海生科旗下的申昊目健引进，该产品于2017年通过FDA认证，母公司Valley Contax的巩膜镜已有超过20万患者使用。

在国产巩膜镜品牌方面，维视艾康特研发的艾康菲硬性巩膜接触镜于2023年8月上市，是国产首款自主研发的硬性巩膜接触镜。2024年8月，世纪康泰自主研发第2代非球巩膜镜美视季上市。

然而，单片巩膜镜的终端零售价在9000元-1.4万元左右，从价格层面来说，是视光产品中“天花板”级别的存在。而且巩膜镜也需定期更换（已上市产品中，注册证的建议更换周期为1年或1年半），且涉及护理液、生理盐水等耗材使用，整体使用费用高。

不过，与其他视光产品强消费属性不同，巩膜镜具有更强的刚需医疗属性。普通屈光不正患者通常有多种矫正产品可选择，均能达到相近的矫正效果；但对不规则散光及相关疾病的患者而言，现阶段只有巩膜镜才能达到更理想的矫正或干预效果，使得该产品成为这类人群的刚需。

据预测，到2025年，国内圆锥角膜患者人数将达到141万人，重度干眼患者人数将达到1822万人，屈光不正患者人数将达6.18亿人。这意味着巩膜镜在国内有着巨大的市场需求，有望成为眼视光硬镜领域的新蓝海。

值得注意的是，巩膜镜在验配流程方面有其特殊性，与RGP相比，医生学习曲线更长、难度更大。

据专业医生介绍，巩膜镜验配除了进行RGP所需的眼科检查项目之外，还需通过OCT测量角膜镜片矢高；试戴镜片时，需进行较长时间的沉降观察，评估沉降前后镜片与角膜中央及周边的间隙，评估镜片着陆区匹配情况。最终，结合镜片匹配度、最佳矫正视力、患者主观舒适度等因素确定定制镜片的参数。通常情况下，完成验配需要4小时左右，验配巩膜镜对医生的硬镜验配技术和经验有较高要求。

此外，巩膜镜不仅是视光产品，更是多种眼科疾病的治疗产品，这也决定了其诊疗模式的特殊性。基于巩膜镜在疾病治疗及视光矫正的双重价值，医疗机构也在创新专科专病门诊模式，促进巩膜镜应用，为患者提供从治疗到矫正的全流程服务。

# 开辟新赛道转型

欧普康视是目前国内及全球领先的角膜塑形镜研发与生产企业，主要产品是角膜塑形镜及其护理产品，用于视力矫正和近视控制。

然而，角膜塑形镜目前遭遇增长乏力瓶颈，主要原因包括 高端消费持续疲软、近视防控类产品增多分走了部分潜在用户、角膜塑形镜品牌增多造成了竞争加剧 ；且不同近视防控类产品宣传方式和力度不同，角膜塑形镜主要在专业渠道销售， 受到的管控比较严 。

从公司财报也可以看出，2024年前三季度公司实现营业收入14.31亿元，同比增长8.44%； 归属于上市公司股东的净利润5.23亿元，同比下降2.87% 。欧普康视称，前三季度公司营增利减的主要原因为，毛利率较高的硬镜收入下降，毛利率较低的医疗和其它产品收入增加，造成利润增幅低于收入。

其实 从2022年开始，公司营收和净利增速就开始明显放缓 。2022年、2023年及2024年上半年，公司营收增长率分别为17.78%、13.89%、13.21%；归母净利润增长率分别是12.44%、6.85%、4.42%。

主要赛道市场收窄，欧普康视也忙着开辟第二赛道，巩膜镜便成为下一个有市场潜力的主要视光产品，此外还布局了低浓度硫酸阿托品滴眼液和美瞳。

公司低浓度硫酸阿托品滴眼液（0.01%和0.02%浓度）仍在三期临床试验的入组阶段，三期临床管理交给第三方机构在做， 目前反馈是已入组部分但尚未全部完成 。

全资子公司欧普投资以自有资金5464.29万元投资多姿医疗，从而持有多姿医疗51%的股权，进一步加强在隐形眼镜和美瞳产品销售领域的布局。但是，美瞳市场并非布满黄金。资料显示， 多姿医疗仍处于亏损状态 ，2023年和2024年1-7月，多姿医疗营业收入都为0元，分别亏损804.71万元、398.17万元。

相比之下，巩膜镜在患者刚性需求、医疗机构创新服务模式、器械企业技术突破等多重因素的驱动下，有望进入发展的快车道。不过国内巩膜镜正处于新产品市场导入期，需要通过各种渠道，进一步加强公众和患者教育；而且现阶段巩膜镜验配对于企业技术人员的依赖也制约了这项技术的覆盖和推广，企业能提供快速支持服务也是其竞争力之一。

验配效率导致了更高的成本投入，进而影响产品定价、患者可及性。 不仅巩膜镜企业及医疗机构在大力破解验配效率难题，眼科设备企业也参与其中 ；例如Intalight赛炜基于如意全眼OCT的技术功能，推出了更快捷的巩膜镜验配解决方案；唯仁医疗OCT的A.I.S接触镜智能验配系统设置了巩膜镜验配功能。此外，维视艾康特2023年也已推出OCT产品，以支持巩膜镜更快捷的验配。

有着国外数十年的临床应用经验，巩膜镜凭借其对矫正不规则散光的显著价值，迅速崭露头角，有望成为眼科又一个新兴单品。

# 关于欧普康视

欧普康视于2000年由留美工程博士陶悦群创办，是一家专业于眼健康和近视防控技术与服务的高新技术企业，专注眼视光产品及相关配套产品的研发、生产、销售，以及眼视光服务，是国内首家上市的眼视光高科技企业。

公司主要业务包括 眼科及视光产品研发生产与视光服务 ， 拥有角膜塑形镜等相关医疗器械注册证7张，产品已进入全国除西藏以外的1500多家知名医疗机构 。

在医疗与视光技术服务方面，公司下设“康视眼科”及“欧普眼视光”两大连锁视光服务品牌。其中，康视眼科连锁医院除合肥总院外，目前在安徽蚌埠、六安、宣城、马鞍山，江西上饶，辽宁盘锦，山东莱州，陕西西安控股8家眼科医院，参股安徽郎溪、宁国、广德，四川成都等4家眼科医院，以及数十家眼科门诊部。 同时，公司不断加大在视光终端领域的业务拓展，将眼视光服务下沉至社区周边，欧普眼视光全国服务网点累计已近500家。

# 获奖的医疗器械公司榜单

#海外医疗器械大厂们

#中国医疗器械大厂们