21健讯Daily | 国家药监局废止两项医疗器械行业标准；流感药物相关产品在阿里健康搜索需求量环比增长超过200%

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政策动向

国家药监局废止2项医疗器械行业标准

1月6日，国家药监局网站发布《废止YY/T 0771.1-2020 〈动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用〉和YY/T 0771.2-2020 〈动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制〉医疗器械行业标准的公告》，进一步优化医疗器械标准体系。废止日期为2025年9月1日。

药械审批

人福医药获得塞来昔布胶囊药品注册证书

1月6日，人福医药公告，控股子公司宜昌人福药业近日收到国家药监局核准签发的塞来昔布胶囊的《药品注册证书》。塞来昔布胶囊获批适应症为：缓解骨关节炎（OA）的症状和体征；缓解成人类风湿关节炎（RA）的症状和体征等。

博瑞医药获得盐酸多巴胺原料药上市申请批准通知书

1月6日，博瑞医药公告，全资子公司博瑞制药近日收到国家药品监督管理局签发的“盐酸多巴胺”《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸多巴胺适用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。由于本品可增加心排血量，也用于洋地黄和利尿剂无效的心功能不全。

智飞生物佐剂三价流感疫苗临床试验申请获受理

1月6日，智飞生物公告，公司近日获悉，由全资子公司安徽智飞龙科马生物制药有限公司研发的三价流感病毒裂解疫苗（ZFA02佐剂）获得国家药监局药物临床试验申请受理通知书。自受理之日起60日内，未收到药审中心否定或质疑意见的，智飞龙科马可以按照提交的方案开展临床试验。

君实生物特瑞普利单抗获国家药监局常规批准

1月6日，君实生物公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症获得国家药监局同意，由附条件批准转为常规批准。此次常规批准主要基于MELATORCH研究，该研究是目前国内首个且唯一达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究。研究结果显示，相较于达卡巴嗪组，特瑞普利单抗组的无进展生存期显著延长，疾病进展或死亡风险降低29.2%。特瑞普利单抗注射液是中国首个批准上市的以PD-1为靶点的国产单抗药物。截至公告披露日，特瑞普利单抗的10项适应症已于中国内地获批，且已在美国、欧盟、印度、英国、约旦等国家和地区获得批准上市。

资本市场

药明生物与MSD International达成39亿港元资产交易协议

1月6日，药明生物（02269）发布公告，宣布公司及药明海德爱尔兰（公司间接全资附属公司）与MSD International达成资产交易协议，涉及与爱尔兰疫苗设施相关的资产，总对价约为5亿美元（约39亿港元）。该设施为买方生产商业疫苗产品而设计及建造，交易将于2025年上半年交割，需满足若干先决条件。预计该交易不会对公司产生重大收益或亏损，所得款项将用于公司运营及潜在的股份回购。

海尔生物终止重大资产重组事项，股票复牌

1月6日，海尔生物（688139）公告，公司因筹划通过向上海莱士发行A股股票的方式换股吸收合并上海莱士并发行A股股票募集配套资金的重大资产重组事项，于2024年12月23日起停牌。经审慎研究，公司决定终止筹划本次重大资产重组事项，公司股票自2025年1月7日起复牌。

行业大事

亚虹医药与美国CDC签署药物拓展性研究项目

1月6日消息，亚虹医药（688176.SH）近日宣布，就其自主研发的APL-1202（硝羟喹啉片）与美国疾病控制与预防中心（CDC）共同签署了药物拓展性研究项目下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴（FLA）感染。

据悉，目前针对FLA感染的治疗选择有限，尚未有任何专门用于治疗FLA感染的产品获FDA批准上市。CDC向FDA提交了拓展性临床研究申请，以提供APL-1202用于治疗实验室确认或疑似非角膜炎感染引起的FLA，包括上述三种阿米巴感染。

鉴于APL-1202尚未获得FDA批准，因此在美国作为研究用药使用。FLA患者将在特定的条件下使用APL-1202进行治疗。协议签署后，亚虹医药已及时安排药物运输，以保障FLA患者的临床供药。

阿拉丁与菲鹏生物签订战略合作框架协议

1月6日，阿拉丁公告，公司与菲鹏生物于2025年1月3日签署《原料试剂孵化项目交易框架协议》，双方有意通过共同设立公司进行原料、试剂及解决方案定制化开发及供应、资产转让、技术许可及服务转让等一系列交易，将共同新发起设立的项目公司孵化成为具备原料和试剂及解决方案供应、原料和试剂生产及自主研发能力的公司。合资公司注册资本为人民币600万元，其中阿拉丁拟出资306万元，占合资公司注册资本总额的51%。

益方生物：美国新泽西地区法院驳回美国倍而达对公司的诉讼请求

1月6日，益方生物公告，公司收到美国新泽西地区法院书面裁定，就美国倍而达对公司、Yueheng Jiang (江岳恒)、Wansheng Jerry Liu和Fox Rothschild, LLP提起的民事诉讼事项，法院裁定驳回原告诉讼请求。

流感药物相关产品在阿里健康搜索需求量环比增长超过200%

1月6日，阿里健康大药房方面的数据显示，最近两周，玛巴洛沙韦、奥司他韦等相关药品搜索、需求量持续增长。其中，在1月5日，相关产品搜索需求量环比增长超过200%。

21点评：随着流感感染人数增多，玛巴洛沙韦、奥司他韦等流感药品需求急剧上升。资本市场上，抗流感概念股多股涨停，6日当天在A股市场中，太龙药业与以岭药业均实现了涨停，同时包括罗欣药业、华北制药、亚太药业、金石亚药在内的十余只相关股票也相继涨停。

舆情预警

北大医药：公司监事徐伟钰因个人原因辞职

1月6日，北大医药公告，公司监事会于近日收到监事徐伟钰的书面辞职报告。徐伟钰因个人原因申请辞去公司监事职务，且不再担任公司任何职务。