【关注】2025年！一大批医药新规开始实行！

挥别旧年，万象更新。

2025年，将有一系列医药行业新政和新规正式施行，以下为新政新规的汇总：

1、新版国家医保目录正式实施（目录见文末）

据国家医保局官网，2025年1月1日起，新版国家医保药品目录将正式实施，共新增91种药品，其中肿瘤用药26种（含4种罕见病）、糖尿病等慢性病用药15种（含2种罕见病）、罕见病用药13种、抗感染用药7种、中成药11种、精神病用药4种，以及其他领域用药21种。

图源：国家医保局

此后，目录内药品总数将增至3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平将得到明显提升。

值得一提的是，国产肺癌靶向治疗创新药物伊鲁阿克片（商品名：启欣可®）上市后快速纳入新版目录，让更多肺癌患者更容易负担得起。

除此之外，新版目录更新后，2025年起，ALK突变药物全线报销，全国非小细胞肺癌（NSCLC）治疗迈入新的里程碑。

据新华社报道，叠加谈判降价和医保报销因素，预计新版目录在2025年将为患者减负超500亿元。

2、药品追溯码的全国监管应用

据国家医保局新闻发布会，自2025年1月1日起，国家医保局将正式开始药品追溯码的监管应用，对严重的违法违规案例进行约谈、曝光，努力在2025年6月底前，实现药品追溯码的全场景应用。

国家医保局大数据中心编码标准处处长曹文博介绍道，通过药品追溯码，相关部门可以追踪这盒药从哪里生产、销售到哪里去、是否经过药贩子的手，真正实现药品耗材来源可查验、可追溯，让民众买到保真药物、安全药物、放心药物。

医保局的大动作已经得到多方响应。

海南省药监局牵头建设“药品零售使用环节追溯管理项目”;陕西省医保局建立起无追溯码药品“白名单”管理等;阿里健康码上放心追溯平台则公告称，2025年1月1日起，为全国零售药店和医疗机构免费提供基础追溯服务。

国家医保局相关负责人表示，下一步，随着医保药品追溯信息采集应用的深入，待药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构全量采集并上传信息后，消费者即可查询到药品的全生命流程信息。今后，无追溯信息的医保药品和耗材将会越来越少，公众的用药安全将得到有力保障。

3、《中药标准管理专门规定》上线

国家药监局审议通过的《中药标准管理专门规定》，将于2025年1月1日起施行。

作为中药监管新的重要抓手，《中药标准管理专门规定》按照中药材、中药饮片、中药提取物与配方颗粒、中成药等中药产品属性分类，进一步对中药标准管理的各项要求进行细化和明确，彰显中药的特殊性。

图源：国家药监局

4、电子处方流转纳入监管

根据国家医保局此前发布的通知，2025年1月1日起，配备“双通道”药品的定点零售药店均需通过电子处方中心流转“双通道”药品处方，不再接受纸质处方。

特殊情况需要延长纸质处方使用时间的，由统筹地区报省级医保部门同意，并向国家医保局备案，延长不超过3个月。

国金证券指出，加强处方流转全流程监管，加快推进电子处方中心建设，一方面表明处方外流的趋势是确定的，另一方面也有利于肃清行业乱象，经营更合规、更稳健的龙头公司有望率先从统筹落地中受益。

5、村卫生室全面纳入医保

国家医保局《关于加快推进村卫生室纳入医保定点管理的通知》提出，各地确保2024年底前符合条件的村卫生室能被纳入医保体系，尤其强调了每个行政村至少有一个村卫生室成为医保定点单位，以实现医保服务的“村村通”。

6、关于境内生产药品再注册

2025年1月1日起，国家药监局此前制定的《境内生产药品再注册申报程序》、《境内生产药品再注册申报资料要求》将正式施行。

图源：国家药监局

7、建立连续参保、基金零报销的激励机制

国务院办公厅《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》提出，自2025年起，对连续参加居民医保满4年的参保人员，之后每连续参保1年，可适当提高大病保险最高支付限额;对当年基金零报销的居民医保参保人员，次年可提高大病保险最高支付限额。

关于连续参保激励和零报销激励，原则上每年提高限额均不低于1000元，累计提高总额不超过所在统筹地区大病保险原封顶线的20%。

国家医疗保障局待遇保障司司长樊卫东算了一笔账:“如果一个地区的城乡居民大病保险最高支付限额是40万元，那么激励机制‘奖励’后可以提高8万元，即大病保险最高支付限额累计是48万元。”

居民发生大病报销并使用奖励额度后，前期积累的零报销激励额度清零。断保之后再次参保的，连续参保年数重新计算。具体政策标准由各省份根据医保基金承受能力等实际情况确定。

目前，安徽、海南、天津等地已陆续响应。

8、《麻醉药品和精神药品管理条例》来了

国务院修订过的《麻醉药品和精神药品管理条例》，将于2025年1月20日起施行。

修改内容包括，将《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条修改为：“本条例所称麻醉药品和精神药品，是指列入本条第二款规定的目录（以下称目录）的药品和其他物质。”

此外，《条例》新增“对药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究、生产、经营、使用、储存、运输；对非药用类麻醉药品和精神药品，可以依照本条例的规定进行实验研究，不得生产、经营、使用、储存、运输”、“国家建立麻醉药品和精神药品追溯管理体系”等内容。

9、第十批国采将于2025年4月执行

据国家医保局介绍，本次集采有62种药品采购成功，覆盖高血压、糖尿病、肿瘤、心脑血管疾病等领域。234家企业的385个产品获得拟中选资格。

10、药品零售企业分级分类管理

商务部在《全国零售药店分类分级管理指导意见》提出，到 2025 年，在全国范围内统一的零售药店分类分级管理法规政策体系基本建立，部门协调联动机制运行良好;药品零售行业信息化、集约化和标准化程度进一步提高;形成比较完善的、以信用为核心的药品零售行业智慧管理模式和精准监管体制。

目前，广东省、山东省、北京市、成都市等地有关部门已经出台文件响应。

图源:山东药监局

辞旧迎新，继往开来。随着一系列重磅新政新规的落地，医药行业将加速革新与激荡，步入一个更加规范化、数智化的新时代。

展望2025年，医药领域的改革政策将常态化，医保领域最值得关注的增量政策是建立多元化支付体系，医疗领域即将迎来薪酬制度及分级诊疗等“深水区”的改革，整体符合预期。

信息来源：国家医保局

信息采集：卫健君

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