首例植入！全球首款实心压力导丝

心未来

近日，北京积水潭医院刘巍教授团队成功应用飞利浦的全球首款实心压力导丝OmniWire，为一名急性前壁心肌梗塞患者和一名外伤后急性冠脉综合征患者开展了冠状动脉介入治疗（PCI）手术。术后两位患者症状均得到即刻改善，手术取得了十分理想的效果。

OmniWire是全球首款也是唯一一款采用实心设计的压力导丝，其独特的结构不仅提高了导丝的柔韧性和通过性，使其能够顺利穿越复杂病变区域，还兼具高度的压力信号稳定性和精确性，为冠脉狭窄的精准诊断提供了重要依据。

OmniWire的优势在于能够在无药物诱导的情况下，实时监测冠状动脉内的压力变化，提供精准的功能性评估，并在导丝、重新连接和后期测量过程中，提供更稳定和可靠的性能，大幅减少了术中更换导丝的需求，提升了手术效率与安全性。

目前国内已获批的压力导丝产品主要来自飞利浦（火山公司，2款）、波士顿科学（1款）和雅培（2款），尚未有国产压力导丝获批上市。

# 手术详情

• 病例一
  

患者为65岁男性，主诉“胸痛10天。”10天前突发胸前区灼烧样感觉，伴有心慌，持续1小时不缓解，心电图提示V2-V5导联ST段抬高，诊断为急性前壁心肌梗塞，予以静脉溶栓治疗，之后症状可恢复，心电图ST段回落；既往有慢性肾病、高血压、糖尿病。

手术开始后，经桡动脉置入导管，将OmniWire压力导丝通过导管引入左主干至前降支末端，测量狭窄近端和远端iFR分别为0.77和0.80，iFR值小于0.89表示狭窄病变对血流影响显著，需要进一步的介入治疗并评估血管狭窄情况。

最后送入OmniWire压力导丝再次测量狭窄近端和远端iFR均为0.90，表明成功缓解血管狭窄，治疗效果显著，狭窄已不再对血流产生显著影响。

• 病例二

患者为61岁男性，摔伤左腿后就诊，心电图提示V3、V4导联ST段轻微抬高，摔伤后有胸部不适2次，无慢性胸痛大汗发作，cTnI 94ng/L，CKMB 9.3ng/ml，考虑外伤后急性冠脉综合征；既往偶有胸痛发作，无高血压、糖尿病、脑血管病等慢性病史。

完成术前准备后，成功置入导管，首先送入OmniWire压力导丝至右冠狭窄处，测量狭窄近端和远端iFR分别为0.98和0.97；当iFR > 0.89时提示狭窄对血流的影响不大，通常不需要介入治疗。

# OmniWire压力导丝

2014年，飞利浦以12亿美元收购火山公司（Volcano Corporation），正式入局血管内超声市场。这款实心压力导丝OmniWire，也源自于对火山公司的收购。

OmniWire突破性的实心结构设计，不仅能够助力术者更为 简便灵活地操纵血管中的导丝，还可以作为工作导丝输送球囊和支架 。

导丝的前部（远端）由镍钛合金制成，具有超弹性和耐用性；金属丝的背面（近端）部分由 高强度钴合金 制成 ，提供了复杂和多血管解剖所需的高耐久性。

关键特点和优势：

• 实心结构设计：突破性的实心结构设计使得术者能够更为简便灵活地操纵血管中的导丝。

• 实时监测压力变化：OmniWire能够在无药物诱导的情况下，实时监测冠状动脉内的压力变化，提供精准的功能性评估。

• 稳定和可靠的性能：在导丝、重新连接和后期测量过程中，OmniWire提供更为稳定和可靠的性能。

• 兼容性强：OmniWire支持iFR（瞬时无波形比值）和FFR（分数流量储备）测量，这两种测量方法都是评估冠状动脉病变对血流影响的重要工具。OmniWire还结合了Philips IntraSight介入应用平台，将iFR数据展示在血管造影上，以精确识别需要治疗的血管部位。

# 产品市场前景

血流储备分数（FFR）定义为存在狭窄病变情况下，该冠状动脉提供给心肌的最大血流量与理论上无狭窄情况下心肌所能获得最大血流量的比值。基于压力导丝/微导管的FFR 指通过压力导丝或压力微导管介入血管，直接测量Pa及Pd的检测技术，是FFR检测的金标准。FFR 反映的是狭窄冠脉与心肌灌注之间的关系，能较准确地判断出狭窄的冠脉是否引起血流动力学障碍，辅助治疗决策。

FFR测算原理

过去， 由于压力导丝昂贵、使用不便及专业教育缺乏等因素，市场发展缓慢 。未来，考虑指南推荐、学术及技术进步、支付政策改革、注册审批加速等因素，仅造影后的FFR 测量（不含 FFRct 筛查），中国FFR市场年复合增长率将达65%，2025年预期规模达到15亿元人民币，营收主要包括血管内压力测量耗材（目前以压力导丝为主）及配套的动脉生理检测仪。影像 FFR 技术的拓展及整合能力较强，市场具有更大的想象空间。

中国FFR市场规模（源自点石资本）

目前国内已获批的压力导丝/微导管产品共有 7 款，其中 压力导丝 5 款均为进口产品 ，分别来自飞利浦（火山公司）、波士顿科学和雅培； 压力微导管 2 款均为国产产品 ，分别来自北芯生命和乐普医疗。

波士顿科学

• COMET™ I 压力导丝

由波士顿科学携手Asahi致力推出，通过压力导丝对称的设计、平衡过渡段、激光切割高扭矩鞘确保 Comet™ I 压力导丝具备接近1:1扭矩传导 。

Comet™ I 压力导丝 采取独特的光学传感技术， 因其通过转换光为电信号而不受外部环境如温度、液体等的影响，拥有出色的精准性；其可在血管内手术过程中测量整个冠状动脉病灶内的压力梯度，也可当做工作导丝使用。

Comet™ I 可适配所有的0.014导丝 ，针对不同病变使用不同类型导丝，有普通导丝支撑非常容易一次越过病变，操作便利； 快速交换式设计 ，无需断开尾端，减少漂移发生概率，便于术后FFR测量； 便捷实现多次回撤 ，方便复杂病变的术中测量。

2 021年9月，借助2021四川省冠心病介入沙龙暨复杂冠脉病例演示会的东风，波士顿科学以“驭•见精准”为主题的Comet™ I 压力导丝上市。

• COMET™ II 压力导丝

COMET™II是一款具有光学传感器的压力导丝，在一代产品的基础上实现了性能提升，具有一流的操控性、出色的精准性及优异的便捷性。光纤对称式设计可保证1:1扭力传导，优良扭矩传导可助力导丝顺畅通过迂曲病变，且Asahi头端与波科海波管技术的联合采用进一步保证了优良的输送性及支撑性。

此外，光学传感器信号传输更加稳定，抗干扰能力强，重新连接时不需要重新校准；相较于一代导丝，COMET™II导丝通过增大传感器端口，减少传感器端口中的多余空洞，将亲水涂层范围扩大，使得微气泡附着减少，进而使压力漂移降至更低程度。从目前临床使用情况来看，COMET™II压力漂移几乎为0，利于疾病精准诊断。

全新自动旋转手柄可保证导丝在使用过程中更好的扭控性和操控性，相较于其他导丝，COMET™II导丝通过靶病变的时间更短；且因支撑力良好，术中支架不到位或者导管穿孔等情况的发生率较低，术中操作简单安全。

雅培

• PressureWire™ X Guidewire
  

雅培的PressureWire™ X Guidewire是一款具有创新性的无线生理学导丝， 能够测量压力和温度，以计算多种重要的生理参数 ，包括静息全周期比(RFR)、血流储备分数(FFR)、微血管阻力指数(IMR)和冠状动脉血流储备(CFR)。

PressureWire™ X采用 更加耐用的软尖端设计 ，在迂曲血管中不影响其扭控性和跟踪性；特别研发的全新亲水涂层降低了导丝和导管之间，以及导丝和支架输送导管之间的摩擦；传感器外鞘的多窗口设计，大幅提高了测量精度， 超过2mmHg的压力漂移减少84% 。

作为一款无线生理学导丝，它通过安全的无线频率跳变无线电技术传输压力和温度数据，并可与CoroFlow心血管系统一起，提供完整的生理学解决方案，检测心外膜疾病和冠状动脉微血管功能障碍(CMD)。

北芯生命

• TRUEPHYSIO®压力微导管

北芯生命的TRUEPHYSIO®是 首个获批的国产FFR压力微导管 ，简化了血流储备分数（FFR）临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性。 作为首个基于MEMS传感器的快速交换式FFR压力微导管 ，突破性地实现了将MEMS传感器封装、集成于超细微导管上的CathMEMS®专利技术，确保了压力读数准确稳定。

此外，TRUEPHYSIO®具备极细管身， 病变处等效直径仅0.0205” ，具备快速交换设计，适配任意0.014”工作导丝。北芯的国内首个FFR压力微导管多中心临床试验结果显示， 压力微导管FFR测量结果与压力导丝高度一致，具有很强的吻合性 ；相较于压力导丝，压力微导管的显著漂移（>0.03）发生率更低。

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