上海
“制造商应确保采取必要流程，使产品系列的生产符合本法规的要求”，这是欧盟IVDR法规第10条第8点针对体外诊断器械质量管理体系的明确规定。
如果制造商计划或已申请IVDR CE证书，满足IVDR下质量管理体系要求是必修课！
重点提醒制造商：距离升级为符合IVDR的质量体系截止日2025年5月26日，仅剩5个月，建议尽快取得ISO13485体系证书！
本期结合笔者IVDR升级经验，整理归纳得出以下质量管理体系的关键更新，帮助厂商尽可能快符合IVDR要求。
一、IVDR下质量体系升级正确路径
IVDR质量体系升级，绝非简单增加几个文件，有些更影响日常质量管理过程，制造商应掌握更新后协调现有质量体系，并量身定制地实现企业本土化。
×当下甚至存在这样的误区：不少法规咨询机构为IVD制造商升级质量体系时，依旧用MDR法规文件或模板生搬硬套，最终导致厂商只是得到一套“模板”，且仍然不懂使用、文件漏洞百出。
√注意：体系升级应当“从上往下”！将IVDR法规更新内容逐个分解至体系全过程。
二、IVDR体系升级的关键变化解读
- 合规负责人职责
合规负责人任命书与管理者代表任命书、质量负责人任命书等并列，若企业有多名合规负责人应分开每人一份，并为每位合规负责人分配职责。
·器械投放前，按照器械所依据质量体系适当检查器械符合性，除RUO科研用产品外，制造商应建立/记录/实施/维护/保持最新并持续改进质量体系，确保以最有效方式并用匹配风险等级和器械类型的方式遵守IVDR法规。
·确保技术文档和符合性声明的制订且最新状态。
·实施并保持最新的上市后监督系统。
·医疗器械报告义务，包括:严重事故/现场安全纠正措施报告及分析/趋势报告和实施措施。
·为临床试验器械出具证明，负责试验器械（用于性能研究）制造的自然人或法人签署声明，声明该器械除临床研究所涵盖要求外，还需符合通用安全和性能要求并采取所有预防措施以保护受试者健康和安全。
2. 适用产品和服务范围
3. 总要求
应结合IVDR第10条制造商义务，融合企业实际情况。
·制造商应建立质量体系并强化现有监管方法的关键要素（公告机构监管、风险分类、符合性评估流程、临床评估和临床研究、性能评估和性能研究、警戒和市场监管）。
增加IVDR法规对器械分类、供应及使用者、经济运营商、符合性路径、临床证据、风险管理、上市后监督及警戒系统、标准和技术规范等要求，确保批量生产的IVD器械继续符合法规要求并将生产经验纳入生产过程中，该体系需对应产品风险级别。
·制造商应建立、记录和实施质量体系，并保持器械完整生命周期内有效性。
·质量管理体系实施应确保符合产品注册、符合性评估、上市后监管、通用安全与性能要求，制造商为其质量体系应用的全部要素、要求和规定，必须通过系统有序方式记录于质量手册、书面政策和程序，包括：质量程序、质量计划、质量记录等。
4. 外包过程
经济运营商（欧盟授权代表、进口商或经销商）的选择和管理及变更过程。
5. 软 件
组织和应对用于质量体系的软件的应用确认程序所形成文件，软件应在初次使用前予以确认，适当情况下软件变更后或应用时予以确认。软件确认和再确认的特定方法和活动应同软件应用风险一致并保持活动记录。
6. EUDAMED医械数据库
达成本法规目标的一大关键为建立医疗器械数据库EUDAMED，其整合不同电子系统，以核对和处理：上市医械及其经济运营商、符合性评定问题、公告机构、证书、性能研究、警戒和上市后监管等信息。
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