上海
12月19日，CDE官网显示，信达生物递交的一类新药IBI3007注射液的临床试验申请获得受理。
IBI-3007是信达TROP-2靶点的ISAC,今年AACR上信达展示了自己的ISAC药物，是一款偶联TLR7/8的具有first-in-class的TROP-2 ISAC，抗体增强了ADCP功能，技术平台应来源于bolt。
IBI-3007在体内药效显著，在小鼠移植瘤模型中，单次给药5mg/kg就能达到抑制肿瘤目的。并且将IBI-3007低剂量1mg/kg与ADC联用，也具有很好的疗效。
安全性方面，5 mg/kg QW给两次，IBI-3007安全性良好，比silverback TLR7 ISAC安全性高很多,第二次给药后如果有过敏反应就会体温下降。并且最高可以给到45mg/kg QW*2.
在猴子毒理实验中，HNSTD为15 mg/kg，4 doses，IV并且TK数据良好。
免疫激动抗体偶联物（ISAC）是Magic Bullets(魔法子弹)理念延申下的一种抗体偶联药物（ADC）类型，但是与传统ADC偶联小分子毒素不同的是，ISAC偶联的是免疫激动剂（例如TLR、STING等）。
ISAC的优势，通过抗体药物将免疫激动剂定向输送到肿瘤微环境中并局部释放，解决免疫刺激剂全身给药的障碍，提高抗肿瘤治疗的同时避免全身性的副作用。这种机制上的应用前景，吸引了大量药企的关注，一度成为研发热点。
药物研发绝非坦途，ISAC的临床试验结果却不如人意。早期诺华的项目也已经停止研发。
日前，Bolt Biotherapeutics在2024年第一季度业绩报告中，表示将停止其核心管线trastuzumab imbotolimod (BDC-1001) 的开发，并裁员约50%。BDC-1001是一款TLR免疫激动抗体偶联物（ISAC），由靶向HER2的曲妥珠单抗生物类似药通过非可降解连接子与Bolt专有TLR 7/8双激动剂偶联。注意的是，BDC-1001是全球进度最快的免疫激动抗体偶联物之一、也是最具代表性的产品之一。ISAC药物的潜力需要进一步的探索，希望信达差异化的ISAC药物靶点能够取得突破。
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