北京
近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称 “金赛药业”）收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司旗下小分子KIF18A抑制剂GenSci122片开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。此前，该项目已通过FDA IND批准。
染色体不稳定性（CIN）是癌症的标志性特征，因有丝分裂过程中染色体分离的持续错误引起。Kinesin-8家族成员（包括KIF18A、KIF18B和KIF19A）在细胞有丝分裂APC动力学发挥重要作用，确保两极染色体排列正确以及纺锤体张力适当，从而实现细胞分裂的正常进展。与正常二倍体细胞相比，在CIN肿瘤细胞中，KIF18A的高表达表明有丝分裂过程中对该驱动蛋白的需求增加。因此，具有CIN特性的肿瘤细胞对KIF18A的依赖性差异为靶向抗肿瘤治疗提供了机会，同时可以将对正常二倍体细胞群的非增殖效应降至最低。靶向KIF18A作为肿瘤的潜在治疗策略具有前景，同时抑制KIF18A不会显著影响正常二倍体细胞的增殖。
GenSci122是由金赛药业自主研发的一款具有新型结构的选择性小分子KIF18A抑制剂，具有显著区别于其他细胞周期和抗有丝分裂药物靶点的抗肿瘤特征。
此前，GenSci122创新分子已在中国顶端生命科学合作论坛 China Bio亮相，并于第九届国际药物研究与发展新兴技术大会（IAPC-9）分享最新研究成果。作为针对CIN相关肿瘤易感性的有吸引力的治疗靶点，KIF18A已经成为金赛肿瘤产品管线组合的重要组成部分。
目前，金赛药业创新研发管线布局已覆盖肿瘤、免疫、内分泌等重点疾病领域，涵盖多个潜在First-in-Class（FIC）和Best-in-Class（BIC）创新药物产品。在肿瘤治疗领域的产品组合中，包括了针对前列腺癌、卵巢癌和乳腺癌等重要实体瘤的多款ADC和小分子药物，多个实体分子在临床前展现了FIC BIC的巨大潜质。本次GenSci122获批标志着金赛积极拓展在肿瘤领域的研发管线，丰富完善肿瘤领域产品线布局，不断迸发企业创新力的又一次积极探索。
(长春高新)
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