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2024年12月16日，广东东阳光药业股份有限公司、杭州东阳光药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HEC169584胶囊开展用于非酒精性脂肪性肝炎的临床试验。
截图来自：CDE官网
非酒精性脂肪性肝炎（NASH，又称为代谢功能障碍相关脂肪性肝炎或MASH）是一种发病机制复杂的慢性代谢疾病，是非酒精性脂肪性肝病（NAFLD，又称为代谢功能障碍相关脂肪性肝病或MASLD）的一种严重类型，随着其进展，可能演变为肝脏纤维化、肝硬化及肝癌。近年来，由于膳食及生活习惯转变、肥胖率升高等因素，中国NASH患者人数大幅增长，根据弗若斯特沙利文报告，2023年中国NASH患者人数达4250万人，预计2030年将达到5490万人。2024年3月，瑞司美替罗(Resmetirom)获得FDA批准上市,该药是一款口服甲状腺激素受体(THR)-β激动剂，成为FDA批准的首款治疗成人NASH伴中晚期肝纤维化的药物。但截至目前，中国及欧洲尚无获批治疗NASH的药物，NASH领域仍存在巨大的市场空间和未满足的临床需求。
HEC169584是东阳光药通过AI驱动的小分子药物设计平台获得的首个候选药物，团队利用HEC-GEN模型（一款基于稀疏图注意力神经网络的分子片段生成模型）基于THR-β靶标口袋生成了大量结构各异的配体小分子，并通过分子对接技术评估了它们与靶标蛋白的亲和力。通过上述AI技术手段，公司最终确定具有良好体内外药效、成药性和安全性的候选药物HEC169584。临床前研究结果表明，HEC169584对THR-β细胞的体外活性高；肝靶向性强，肝血比达24.5 (AUC比)，可减少对甲状腺轴、心脏等组织影响；在NASH伴肝纤维化小鼠模型中，具有改善肝功能、血脂、肝脏脂质、肝脏炎症、肝脏NAFLD活动评分及肝脏纤维化的效果。目前国内尚无同类药物上市，HEC169584有望快速推进临床，为患者带来新的治疗选择。
NASH发病机制复杂，针对不同靶点的联合用药也已成为临床研发的新趋势。东阳光药在NASH这一领域，采取了前瞻性的战略部署，针对NASH药物研发的主流靶点都有涉及，包括GLP-1/FGF21双靶激动剂、FXR激动剂、THR-β激动剂、ACC抑制剂等在研药物，并相继进入临床阶段，预期为NASH的联合治疗带来新的突破。
关于东阳光药
东阳光药创立于2003年，是一家以自主研发为驱动、植根中国、面向世界的综合型制药公司。东阳光药为全球患者提供创新、优质及可负担的药物，以成为世界一流的制药公司为企业愿景。20多年来，公司坚持“创新”和“国际化”发展战略，已建成国内领先的药物研发平台、符合国际标准的生产设施和覆盖全球的销售网络。公司战略性聚焦儿童药、感染、慢病及肿瘤等治疗领域，在全球拥有147款获批药物，超过100款在研药物，包括45款一类在研创新药，逐步发展成为中国生物医药领军企业之一。公司连续7年入选由药智网发布的“中国药品研发综合实力排行榜”TOP20，蝉联“2023中国医药创新企业100强”第一梯级，其中专利数位居“2022年全球生物医药产业发明专利排行榜TOP 100”全球第44位，中国第4位。
东阳光药是流感治疗和预防用药奥司他韦的本土最大生产企业，奥司他韦制剂品牌“可威®”是国内防治流感的主要用药。自2006年上市以来，可威®已成为中国家庭信赖的常备用药和家喻户晓的知名品牌，包括颗粒剂和胶囊剂。其中，可威®颗粒是全球首创的奥司他韦独家颗粒剂型，2008年上市以来惠及过亿中国儿童，守护了广大儿童的健康。
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