仿制药行不行？一次性告诉您！

这是达医晓护的第5233篇文章

近年来，随着集采政策“以量换价”的大力推行，不少药品的价格大幅下降，其中，仿制药在减轻广大患者用药经济负担的同时，也在网络上引起了热议，如“原研药去哪儿了？”、“仿制药一致性评价，真一致吗？”。

下面就和大家一起全面了解一下仿制药吧。

一、什么是仿制药？

仿制药是在原研药（又称专利药或品牌药）的专利保护期结束后，其他制药企业根据原研药的公开信息生产的药品。仿制药在成分、剂量、剂型等方面与原研药相同，但生产厂家不同，其主要目的是降低价格，提高可及性，使更多患者能够负担得起治疗。

划个重点：仿制药与原研药具有相同的活性成分和剂量；通常采用相同的剂型和给药途径；在治疗疾病的种类、用药人群、用法用量上通常保持一致；仿制药需要通过严格的质量和安全性评估，以确保与原研药相当。由于研发成本较低，它的价格通常远低于原研药。

二、什么是一致性评价？

近几年，去医院开药时，大家会发现不少仿制药的包装盒上多了一个图案，该图案就表明该药已通过了国家药品监督管理局（以下简称“药监局”）“仿制药一致性评价”。

“仿制药一致性评价”是药监局自2015年在全国范围内开展的旨在提升现有仿制药质量和疗效的一项利国利民的评价工程，其主要核心就是对2015年前已上市获批的仿制药在质量和疗效上与原研药一致性的科学评价，对2015年以后申报的仿制药按同样的科学评价标准进行审评，评价内容主要包含以下几点：

（一）药学等效性

药学等效性的评价要求仿制药与原研药须具有“五个相同”，即：活性成分、剂量、给药途径、剂型和适应症相同。

此外，药监局在审评时，会参考原研药的质量标准，要求仿制药的质量标准不低于原研药的质量标准，以口服片剂和胶囊为例，其质量标准包括含量、含量均匀度、杂质、崩解、溶出度等指标。

（二）生物等效性

各国药监机构都将药代动力学（PK）方法作为首选和主要的生物等效性评价方法，PK方法就是测量药物活性成分在人体血液或尿液的浓度，要求仿制药的药物活性成分在体内的吸收、分布和代谢情况与原研药的一致。

具体讲，一组受试者先服用仿制药，定时取血检测其血药浓度，待仿制药在人体代谢完后，再服用原研药，同样检测血药浓度，然后比较两种药品在血液中的浓度和吸收程度，若符合相关标准，则视为生物等效。

世界卫生组织，欧美，包括我国在仿制药审评中，均认可仿制药和原研药同时具备药学等效和生物等效就是治疗等效，在临床使用上可相互替代。

（三）研发和生产企业规范要求

仿制药的质量和疗效源于设计和研发，研发企业以药学等效和生物等效为目标，设计处方和工艺，制定质量标准并开展生物等效的研究，其过程须符合国际通行的管理规则和药监局颁布的有关技术指南。

同样地，生产须符合国际通行的质量管理规则及国家颁布的药品生产质量管理规范，这些规范对生产药品的从业人员的资质和职责、厂房设施和生产设备的条件，生产工艺过程，分析检验方法，质量管理体系等有明确严格的要求。

（四） 药监部门的审核

药监局对上述有关“药学等效和生物等效”的研究和资料进行严格的审评，包括对药品研发机构、开展临床试验的医院和生产企业等进行现场核查，确保数据真实可靠。此外，还要对申报的仿制药的药品质量按照原研药同样质量标准复核，并抽样检验。符合上述多方面要求并在审评、核查、检验均合格后，由药品审评部门提交建议批准，经注册管理部门再次复核后，仿制药才会获得“仿制药一致性评价”的批准。

三、仿制药为什么便宜？

老百姓经常用“一分钱，一分货”的理念来质疑仿制药的“性价比”，其实，世界各国的仿制药普遍较原研药便宜许多，其原因在于原研药是一种全新的发明创造，全过程需要大量研究资金，一款新药研发成本通常≥10亿美元，历时十余年，且上市仍需花费不少的市场推广费用。 而仿制药不需要为新药研发和临床试验投入大量资金，因此，其价格通常是原研药的1/5，1/10，甚至更低。

四、仿制药疗效可靠吗？

国际上，原研药专利一旦过期，经药监部门审评后就可以上市仿制药，其用量在临床使用中占大多数。2023年，美国约有50亿个处方，其中90%为仿制药，而销售金额仅占10%，说明仿制药在美国提供基本而广泛治疗的同时，为患者和政府节省了巨额支出。

自2015年“一致性评价”政策实施以来，通过的已占临床常用化学药品的2/3。为了确保国家集采仿制药的质量稳定可控，药监局对集采中选药品的供应企业，实行生产企业检查和中选品种抽检两个100%全覆盖，确保中选产品“降价不降质”。对于抽检有质量问题的仿制药企业，将列入国家集采违规名单，从机制上，促使企业确保了药品质量达标。以阿奇霉素为例，一项研究对比了辉瑞原研药“希舒美”和国产仿制药在临床上的使用情况，在4373条处方中，原研品1752条，仿制品2621条，两种药品的用药疗程相当（约10天），治疗中由原研药调整为仿制药的比例高于仿制药调整为原研药的比例。

随着国家药品政策从“有药用”到“用好药”的转变，近年来药监局对于仿制药的监管要求也在逐步提高。从长期的、发展的角度来讲，不断提高参比制剂水平，提高生物等效性的客观评价指标，甚至从单纯的生物一致性评价直接升级为对疾病治疗结局的综合评价都将是未来探讨和优化的范畴。因此，我们应当客观看待和使用仿制药，一方面，它和原研药一样，同样是治病救人的重要“武器”。另一方面，仿制药的发展和评价道路仍然漫长，需要不断研究！

作者：上海交通大学医学院2023级临床医学八年制，缪蕙泽

指导老师：上海临床研究中心药剂科，杨振宇

上海临床研究中心临床研究部，杨葛亮

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