郭枫：从0到2——高端医疗器械国产替代新战略 | 钛资本医疗健康组

文 | 钛资本研究院

国产替代并非简单的模仿复制，而是需要根据产品在国外市场的成熟度采取不同策略。对于国外成熟市场的成熟产品，实现“从0到1”后，规模化推广产品1即可成功；而对于国外未成熟市场的产品，仅“从0到1”复制是不够的，需要进一步创新，继续实现从““从1到2”甚至“从2到3”的突破，才能在市场上取得成功。

对于未成熟市场的产品，应谨慎进行市场推广，先小规模获取反馈，再针对性创新，最后进行大规模推广。

• 1、“从0到1”案例：互联网行业、智能手机、联影CT

中国互联网行业的发展历程，是一个不断涌现“从0到1”成功案例的过程。三大门户网站——网易、新浪和搜狐，分别在1997年和1998年成立，模仿了美国的雅虎，迅速成为国内门户网站的代表，并吸引了大量用户。电子商务行业，特别是阿里巴巴、京东。这些企业模仿了亚马逊和eBay的模式，不断融资，根据中国市场环境调整模式快速推广，取得了巨大成功。

在智能手机行业，苹果2007年推出第一代iPhone以后，销量不断攀升，创造出智能手机市场。小米则采用“从0到1”思维，在2011年推出第一代小米手机后，跟随苹果手机，对标苹果手机，凭借高性价比迅速占领市场。

医疗CT行业，第一台CT机出现在1971年，而后经过多年发展，早就成为一个非常成熟的行业。而中国的联影医疗是在2011年成立，采用“从0到1”思维，先实现产品国产化，再快速推广，取得成功。

模仿国外成熟市场的成熟产品，创业者和投资人重点关注如何快速实现“从0到1”的复制。

• 2、“从0到2”案例：新能源车、数字PCR

国产新能源车市场是一个“从0到2”的发展过程。以比亚迪、理想汽车和小米汽车为例，国产新能源车企业并不是简单复制国外产品，比如特斯拉，而是根据市场分析和反馈，自主创新，同步创新，再进行市场推广，并在全球范围内产生深远影响。具体阶段如下：

行业发展初期：比亚迪1995年成立，最初以电池业务起家；于2003年进入汽车制造领域。同年，特斯拉成立，标志着新能源汽车行业的兴起。2004年，马斯克投资特斯拉并成为董事会主席，开始推动公司汽车研发的进程。

产品推出与市场验证：2008年，比亚迪推出首款混合动力汽车F3DM，特斯拉的首款跑车Roadster也从原型转变为可实际驾驶的车辆。2010年，特斯拉在纳斯达克上市，2012年发布旗舰车型Model S，进一步巩固了其在新能源汽车市场的领导地位。

中国市场的开拓：2014年，特斯拉将中国纳入进出口计划，开始在中国市场推广，培育了中国的第一批用户和竞争对手。

新势力的崛起：2015年，理想汽车成立；2017年小米表示要进军汽车产业。2019年，理想汽车的首款车型理想ONE正式下线，特斯拉在上海建成了第一个海外工厂，加速了其全球扩张的步伐。

技术与市场的突破：2014年，马斯克提出了自动驾驶计划，部分原因是为了给投资者更高的想象空间。特斯拉的自动驾驶研发实际上从2016年开始，最初并非纯视觉系统，而是加入了雷达，后来马斯克坚持转向纯视觉方案。特斯拉的这一转变，以及其在自动驾驶技术上的持续投入，展示了其在技术创新上的领导地位。2020年，比亚迪推出磷酸铁锂刀片电池，定义了汽车动力电池安全的新标准。2021年，特斯拉首次实现盈利，比亚迪销量突飞猛进，理想ONE交付量超过4万辆。

行业转型与增长：2022年，比亚迪成为全球首个停产燃油车的传统汽车企业；理想汽车推出L9车型，销量迅速破万。2023年，特斯拉全球交付量达到创纪录的180万辆，理想汽车累计交付30万辆。

小米汽车的加入：2021年，小米正式成立汽车公司，计划三年后推出首款汽车。2024年11月，小米汽车提前完成了十万台车的交付目标，标志着新势力车企的进一步壮大。

具体来看，特斯拉在近期正式推出了其全自动驾驶技术（FSD），标志着自动驾驶技术的重要进展。与此同时，比亚迪与特斯拉在新能源汽车领域呈现出同步发展的趋势。新能源汽车市场的发展被视为”从0到2“的跨越，而非简单的”从0到1“，意味着市场成熟时，国内外品牌并驾齐驱。

类似国产新能源车，国产数字PCR（Polymerase Chain Reaction）也是一个”从0到2“的发展过程。数字PCR概念由国外学者首先提出，也有国外公司首先产品化，是分子诊断领域中的最新技术，被视为第三代PCR技术，目前正处于成长期。现阶段，第一代普通PCR市场已进入衰退期，而第二代qPCR市场目前如日中天。第三代数字PCR市场还未完全成熟，但已有多家国内外企业进入这一领域，预示着激烈的市场竞争。尽管数字PCR市场尚未成熟，但中国企业必须提前布局，因为研发门槛很高。如果等待国外产品把市场做成熟后再进入，就会错失机会。

我们预测，数字PCR市场需经历科研普及、临床突破和临床爆发三个阶段。临床爆发意味着数字PCR成为主流技术平台，定量检测需求成为习惯，且每年有超过20个新的试剂产品获证，达到这一目标还需五到十年时间。现在已进入临床突破阶段，在一些增量市场，比如低丰度模板、低突变频率和低拷贝数变异（CNV）等场景，每年将有两个以上的试剂产品新获证。虽然已经开始临床突破，但是科研普及的目标还未完成。

普及数字PCR，需要质量稳定的产品、灵活的配置和可及的价格。比如，仪器的终端价格最低可做到10万以内，生产成本最低控制在5万以内；芯片的终端价格最低可做到10元以内，生产成本最低控制在2元以内。这样才能使得50%以上的实验室都拥有数字PCR，将定量检测变成一种习惯，积累大量数据发现标志物浓度与疾病、治疗的定量关系，进而推动临床突破和临床爆发。数字PCR产品的普及是市场发展的基础。

数字PCR企业需要有清晰的市场策略，认识到市场未成熟并采取“从0到2”的思维，控制好市场进入节奏，以实现最终的成功。

数字PCR产品的研发门槛很高，需要多学科的高度交叉，包括荧光成像、微流控芯片设计、图像算法、机电系统集成、温度控制和试剂开发等多个模块，每一个模块背后都是一个细分行业，工艺要求很高。掌握数字PCR完整解决方案的公司是集仪器（PCR、qPCR、数字PCR）、试剂（qPCR、化学发光）、微流控芯片（POCT）技术的集大成者，发展空间巨大；不仅在数字PCR领域，还可以拓展到蛋白、细胞等其他IVD领域，因此数字PCR被视为IVD行业的新能源车赛道。

“从0到2”思维的时代背景和重要意义

“从0到2”的思维是基于当前时代背景和中国国情的变化。中国在2019年已经成为全球唯一拥有联合国产业分类中所有门类的国家，从工业大国走到了工业强国。等待国外产品在国外市场做成熟后，“从0到1”复制就能成功的时代已经过去。低垂的果实已被摘完，必须去摘那些需要抬脚甚至跳跃才能触及的果实。面对全新的挑战，企业需要采用“从0到2”思维，需要更高的技术实力和团队开拓能力。虽然门槛提高了，风险增大了，但成功的回报也更大了。

到2030年代，中国将会发展成为一个拥有大量原始创新的科技强国。那时，创业者和投资人，将没有任何成功经验参考，需要耐心资本，需要创业者制定合适的战略，大胆创新。尽管风险增加，但中国企业有机会在全球市场上取得更大的成功，特别是在那些尚未成熟的技术领域。

问答

Q：人工智能发展日新月异，像医疗设备、数字 PCR 会有哪些的应用方向？哪些赛道可以从0到2？

A：人工智能（AI）在医疗领域的革命性影响，特别是在2024年诺贝尔奖中AI与蛋白结构预测的结合中表现得尤为突出。AI技术在预测蛋白结构方面的应用，极大地加速了科学研究的进程，如果没有AI算法，分析众多蛋白结构可能需要数百年时间。

在基因检测领域，AI同样发挥着重要作用。数字PCR技术能够提供标志物浓度与疾病治疗的定量关系，这需要借助大数据分析和AI技术。AI技术在分析这些数据与疾病之间的关系中扮演关键角色。比如我的合作伙伴通过AI技术在十几万例样本中发现甲基化位点与某疾病之间的强相关性，据此开发试剂盒。

数字PCR技术产生的定量数据可以为AI分析增加一个维度数据，从而提升其价值。AI技术对各行业的改造是明确且显著的，特别是在新能源汽车领域，自动驾驶技术的发展就是一个明显的例子。AI技术在医疗领域的应用不仅加速了科学研究，还为基因检测等细分市场提供了新的发展方向和价值。尽管AI与医疗的结合已经取得了显著成果，但仍有更多的潜力待挖掘，特别是在提高诊断准确性和个性化治疗方面。

Q：数字 PCR 这个案例中，市场爆发还需要五到十年的时间，为什么您觉得还需要这么长的时间？能不能加速？

A:医疗产品的门槛高、报证周期长、资金投入大，决定了数字PCR市场要实现临床爆发还需五到十年的时间，这是现实情况，尽管可能让一些人失望。想要加速这一进程，数字PCR厂家能够开放合作是基础。qPCR市场目前竞争激烈，许多公司需要寻求突破，数字PCR厂家应该利用这个机会。开放合作能解决几个重要问题：

首先，资金投入过高的问题。开发新的检测项目，无论是病原微生物还是肿瘤检测，都需要大量资金，动辄几百万，甚至几千万，这对于单个公司来说是一个巨大挑战。如果有多个公司合作，可以分担成本，降低风险。其次，临床推广资源不足的问题。数字PCR厂家大多是新公司、小公司，临床推广能力有限。许多成熟的IVD公司已经具备强大的临床推广能力，这些资源的整合可以加速市场的成熟。最后，报证周期较长的问题。一个试剂证获批需要两三年时间，如果多家公司、多个项目同时申报，相当于并行推动，可以大大缩短临床产品的市场进入时间。有了行业众多合作伙伴的共同努力，必然可以加速数字PCR市场爆发的提前到来。

Q：在医疗器械的国产替代赛道上，除了您提到的数字 PCR 之外，还有哪些细分子赛道存在“从0到2”的创业、投资机会？

A:医疗器械创新分为三个主要领域：生物技术、微创技术和影像技术。影像技术相对较为成熟，而微创手术仍存在不少机会。在生物技术领域，数字PCR、质谱和测序都是重要的创新方向，但测序技术的门槛较高，且市场已被Illumina和华大基因等公司垄断。国产测序公司的代表，华大基因和华大制造在技术、知识产权、产品和市场推广方面表现优秀，新进入者在测序领域的机会有限。质谱技术值得关注，但我对此了解不多。

另外，在生物医药领域，仍有广阔的蓝海空间。尽管当前创投环境存在压力，但生物医疗器械和生物医药领域仍存在大量待解决的问题和巨大的挑战，该领域对投资者而言风险较大。当前的寒冬期过后，生物医疗器械和生物医药将恢复活力，继续成为创投的热点。尽管这一领域难度大、风险高，但解决这些问题的创新项目将带来巨大的价值和机会。因此，对于有耐心和远见的投资者来说，生物医疗器械和生物医药领域仍然是值得关注的投资机会。

Q：“从0到2”这样的一个策略，最终是否可能从国产替代变成国产创新的出海机会？

A：是的。完成“从0到2”，使产品具有国际竞争力，一定要出海。海外市场的机会巨大，但需要公司做好充分的准备，并以高质量的产品来支撑。经过充分验证和稳定的高质量产品，可以卖出更高的价格，吸引合作伙伴长期合作，共同开拓市场。

钛资本研究院观察

医疗器械领域的国产替代已经从“从0到1”的阶段转向“从0到2”。在“从0到1”的阶段，中国企业通过生产或研发与国外相似但价格更低的设备来替代进口产品。然而，随着联影、迈瑞等公司成为行业龙头，这种简单的替代机会越来越少，甚至已经消失。因此，未来的投资和创业需要寻找与国外并驾齐驱的项目，即那些能够与国际竞争对手相媲美的创新项目。这一转变背后的时代背景不容忽视，创业者和投资者不能脱离这一背景去创业或投资。