上海民企海外拓展路 |“击中”K-Clip：开瓶器成了“牛顿的苹果”

看着眼前的红酒开瓶器，一个念头闪过林林的脑海。曾是上海交通大学医学院附属瑞金医院心内科医生的她，常常思考一个问题：主动脉瓣介入手术已在临床上应用，为什么二尖瓣、三尖瓣修复手术无法实现微创介入？

"嘭"的一声，木塞从红酒瓶中弹出，其冲击力"击中"了林林，就如同当年剑桥校园内那棵果树上掉落的苹果给牛顿带来灵感一样，林林顿时想到，"用替代传统手术缝线的‘三明治夹合法’说不定能解决这一临床难题。"她马上拿出纸笔，画下发明草图，其原理恰似红酒开瓶器。随后，林林曾经的同事、上海交通大学机械电子硕士徐军绘制了K-Clip的第一版设计稿。

历经100多次迭代、绘制5000多张图纸、开展380多头活体大动物试验和2500余次产品测试后，可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统诞生了，至今已累计完成300余例临床手术，今年三四月间更是在美国多家医院完成数例三尖瓣反流介入治疗手术。这一受红酒开瓶器启发的全球首创医疗器械，使原本需要开胸、建立血液体外循环的外科手术变成微创手术，平均手术时间从7小时缩短至25分钟，在关键临床试验中，围手术期死亡率从9.6%降至零。

"美国、欧洲、东南亚等地的医院都在向我们发出合作邀请，想将K-Clip引入他们的临床治疗。"林林说道。如今，她有了新身份——上海汇禾医疗科技股份有限公司首席执行官。

"游戏规则改变者"，走下学术会议就有合作邀请上门

三尖瓣返流是一种心脏瓣膜常见病，我国瓣膜病发病率为3.8%，共约2500万瓣膜病患者，而在近千万重度患者中，极少数在窗口期得到外科手术治疗的人，围手术期死亡率却高达9.6%。"其中一部分是全麻手术开胸、体外循环引起的并发症所致。"林林解释道，K-Clip能用微创手术复刻传统外科心脏瓣环修复手术，手术效果接近的同时，又能有效避免这类并发症。

2021年4月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队完成K-Clip临床试验的首例植入。其团队认为，它具有重复性佳、操作简易、超声和DSA（减影血管造影）均可识别等优势，是一款代表中国创新水平、可以走向世界的介入手术产品。亲测有效后，团队把K-Clip带到了国际心脏介入学术会议，国外专家惊奇地将它称作"游戏规则改变者"。

走下学术会议讲台，临床手术应用合作的邀请就找上门来了。据汇禾医疗常务副总裁、首席财务官沈简文介绍，截至目前，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已在美国、加拿大、欧盟等国家和地区完成近30例手术，并申请12项PCT（专利合作条约）国际专利，在美国、加拿大和欧盟已获得PCT专利授权。

沈简文告诉记者，常见的外科三尖瓣手术单次费用为18万至20万元，其中，外科瓣膜成本为3万至5万元，但麻醉、体外循环、外科开胸以及ICU费用则要15万元左右。而应用KClip的手术成本不仅低于外科手术，甚至比保守治疗还低，能让患者花更少的钱接受更安全、微创的治疗。"尤其在美国等海外地区，应用K-Clip的手术已成为无需全麻的‘极简化’手术，甚至有望转为日间门诊手术，能帮患者节省大笔费用。"他说，因此，该产品在海外市场竞争力很强。

可以说，与常见的依托商业推广打开市场的"出海"不同，汇禾医疗走的是技术路线，"放长线钓大鱼"。把技术、产品推出去，让海外医院、机构看到产品强大的市场竞争力，自然会引来商业合作邀约。

以原创技术为支点，撬动全球市场

记者了解到，汇禾医疗从成立之初便定位为世界领先心血管介入平台，目标在全球市场推广自己的产品。"而随着国际形势的变化和中国生产成本的上涨，如今企业‘出海’已不能持续靠低价产品去占领海外市场。"沈简文分析道，因此，公司从一开始便将原创技术作为产品"出海"的核心卖点，集公司力量专注于原创，死磕技术开发迭代，K-Clip就是汇禾医疗"出海"的一大利器，以此为支点，撬动企业全球市场的铺开。

有了核心技术，海外推广也有一些"捷径"可取。"不要一味地什么事情都自己做。"沈简文说，比如，对还处于成长阶段的汇禾医疗来说，资金能力尚有欠缺，短期内就更倾向于采用与海外大厂合作的方式，共同开拓全球市场。同时，通过与专家学者合作，利用海外现有的学界、业界交流平台来推广、结识海外客户。

公司自身的人才力量也不能忽视。沈简文补充道，汇禾医疗的研发团队、工程师、运营人员中不乏海归人才，他们在海外工作、学习的经验和人际网络都在企业"出海"时帮得上忙。

除了海外市场推广外，K-Clip在国内也已获准进入创新医疗器械特别审查程序，进入"绿色通道"，并已完成注册临床研究，向国家药品监督管理局递交注册申请。

>>记者手记

领先技术是最好的"敲门砖"

记者在采访过程中发现，这家企业的"出海"之路有些特别，既区别于外贸公司的商业推广，也不同于制造业在海外的投资建厂。一边是专家学者带着产品登上影响力强的国际论坛会议，一边是与海外大厂合作，共同开拓海外市场。在这背后，靠的是产品有着足够的技术创新水准和能填补市场空白的应用前景。可以说，对科创企业来说，打开海外市场最好的"敲门砖"就是领先技术。

而面对中国企业加快"出海"的大环境，知识产权保护也十分重要。企业在谈及海外拿证的时候，多次提到在"出海"之初，特别是在海外市场大规模商业应用之前，一定要做好自身知识产权保护工作，不仅要申请国内专利保护，还要申请跨国专利保护。

　　作者：张天弛

文：本报记者 张天弛 图：IC 编辑：施薇

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