北京
11月27日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”)宣布，首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。另外，近日亦提交了肺癌适应症上市申请。
芦康沙妥珠单抗于2022年7月获得国家药监局突破性疗法认定，用于治疗局部晚期或转移性TNBC，并于2023年1月获认定用于治疗EGFR-TKI无效EGFR突变型局部晚期或转移性NSCLC，于2023年6月30日获认定用于治疗既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性HR+/HER2- BC，于2024年3月获认定用于一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性PD-L1阴性三阴性乳腺癌。
芦康沙妥珠单抗是一种靶向晚期实体瘤的新型人滋养细胞表面抗原2（TROP2）ADC。TROP2常在多种癌症（尤其是BC、NSCLC及多种其他实体瘤等高发病率或难治癌症）中过度表达。该药物采用差异化设计理念，提高了ADC稳定性并保持ADC生物活性，从而增强其靶向能力，也降低其脱靶和在靶脱瘤毒性，有望扩大治疗窗。
01
OptiTROP-Breast01研究
科伦博泰在今年的ASCO上公布了芦康沙妥珠单抗用于既往接受过治疗的局部复发或转移性TNBC患者的III期研究（OptiTROP-Breast01）结果。
患者按1:1随机接受芦康沙妥珠单抗治疗（n=130）或化疗（n=133）。患者中位年龄为51岁，87%存在内脏转移；26%既往接受过PD-1/PD-L1抑制剂治疗；48%在晚期阶段接受过三线或以上的化疗。根据期中分析（数据截止日期：2023年6月21日），已达到无进展生存期（PFS）主要终点，相比化疗，疾病进展或死亡的风险降低69%（风险比（HR）：0.31；95% CI：0.22至0.45；P<0.00001）。
根据BICR评估，芦康沙妥珠单抗、化疗组的中位PFS分别为5.7个月vs 2.3个月（95% CI：1.6至2.7）。相比化疗，芦康沙妥珠单抗的总生存期（OS）显示出具有统计学意义的显著优势（HR：0.53；95% CI：0.36至0.78；P=0.0005）；芦康沙妥珠单抗的中位OS尚未达到（95% CI：11.2至NE），而化疗的中位OS为9.4个月（95% CI：8.5至11.7）。基于BICR评估，芦康沙妥珠单抗的客观缓解率（ORR）为43.8%，化疗的ORR为12.8%。
最常见的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）（芦康沙妥珠单抗/化疗）为中性粒细胞计数降低（32.3%/47.0%）、贫血（27.7%/6.1%）及白细胞计数（WBC）降低（25.4%/36.4%）。
02
OptiTROP-Lung04研究
10 月 31 日，基于芦康沙妥珠单抗OptiTROP-Lung04 关键III期研究积极结果，科伦博泰递交了第三个适应症的上市申请，用于治疗经 EGFR-TKI 治疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该申请已于日前被 CDE 纳入拟优先审评。
OptiTROP-Lung04是一项多中心、随机、注册Ⅲ期临床研究，评估芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药对比培美曲塞联合铂类治疗经EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性NSCL 患者中的疗效和安全性。在预设的期中分析中，与培美曲塞联合铂类相比，芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单药在主要研究终点盲态独立评审委员会（BICR）评估的无进展生存期（PFS）具有显著统计学意义和临床意义的改善。芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)的安全性良好，未发现新的安全信号。
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