北京
瑞财经 AI 12月5日消息，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）发布公告，其子公司上海恒瑞医药有限公司自主研发的注射用SHR-A2102被国家药品监督管理局药品审评中心（药审中心）纳入拟突破性治疗品种公示名单，公示期为7日。
据公告显示，注射用SHR-A2102是一款治疗用生物制品，属于1类注册分类。该药物的拟定适应症为单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。经过审核，该申请符合《药品注册管理办法》和《国家药监局关于发布＜突破性治疗药物审评工作程序（试行）＞等三个文件的公告》的相关要求，因此被同意纳入突破性治疗药物程序。
尿路上皮癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，其中膀胱癌占比高达90%。根据2022年中国癌症统计报告，国内每年膀胱癌新病例约为9.2万例，死亡病例约为4.3万例。针对含铂化疗和PD-(L)1治疗失败的晚期尿路上皮癌患者，后续治疗手段有限且预后较差，因此存在较大的治疗需求。
注射用SHR-A2102是恒瑞医药自主研发并具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOPi）。研究表明，Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前，全球仅有一款同类产品获批上市，即Enfortumab vedotin（商品名：Padcev）。据查询，2023年该产品全球销售额约为7.15亿美元。截至目前，恒瑞医药在注射用SHR-A2102相关项目上已投入研发费用约7344万元。
尽管注射用SHR-A2102被纳入突破性治疗药物程序，但药品研发仍面临技术、审批、政策等多方面的不确定性风险。此外，审评政策及未来药品市场竞争形势也存在诸多不确定性。因此，投资者在决策时应谨慎，并注意防范投资风险。恒瑞医药表示，将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。
【责任编辑：鸣辰】
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