北京
近日，和誉医药与奥测医疗合作开发的成纤维细胞生长因子19（FGF19）抗体试剂（免疫组织化学法）已获注册检验报告。FGF19抗体试剂针对肝细胞癌完成了深入的研究，其具有高特异性、高灵敏度和高稳定性，即将用于和誉医药自主研发的小分子FGFR4抑制剂依帕戈替尼（irpagratinib，ABSK011）的关键注册临床试验。
FGF19是成纤维细胞生长因子家族中的一员,主要作用于肝脏。FGF19 的过表达在肿瘤的发生、发展中扮演着重要角色，通过与其受体FGFR4结合激活下游信号通路，调控细胞生存、增殖、侵袭和迁移等，诱发癌变。FGF19 在肝脏癌变中的重要作用已被证实，FGF19基因已成为肝细胞癌(HCC)的首要驱动基因。随着抗体试剂盒的注册获批将加速肝细胞癌治疗新药的临床进展与审批上市。
此前，和誉医药在2024年欧洲肿瘤学会（ESMO）年会上公布了依帕戈替尼在I期临床试验中针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的安全性和有效性的最新临床数据。依帕戈替尼220mg BID组在经免疫检查点抑制剂（ICIs）和多靶点小分子酪氨酸激酶抑制剂(mTKIs)治疗的FGF19过表达肝细胞癌患者中展现出优异的有效性，其总体缓解率（ORR）达到44.8%，中位缓解持续时间（mDOR）为7.4个月，中位无进展生存期（mPFS）达到5.5个月。依帕戈替尼作为单一药物治疗晚期肝细胞癌，展现出了可控的安全性和优异的抗肿瘤活性。
随着FGF19伴随诊断试剂盒的注册获批，和誉医药将进一步加速依帕戈替尼（ABSK011）针对FGF19过表达的晚期肝细胞癌的深入研究。
关于依帕戈替尼(Irpagratinib/ ABSK-011)
依帕戈替尼是一种有效的高选择性小分子FGFR4抑制剂。Irpagratinib被开发用于治疗FGF19过表达的晚期肝细胞癌（aHCC）。研究表明，全球约30%的HCC患者存在FGF19/FGFR4过表达，研发针对该信号通路的分子靶向药物成为治疗HCC的前沿领域。在临床前研究中，依帕戈替尼不仅展现出超越现有竞争产品的卓越效力和显著的抗肿瘤效果，还具备优异的药物理化特性。当前，全球尚无FGFR4抑制剂获批上市，根据弗若斯特沙利文的分析，依帕戈替尼凭借其在竞争格局中的领先地位，有望成为首个治疗FGF19过表达aHCC患者的突破性药物。我们期待依帕戈替尼能够为患者带来更有效的治疗方案，开启aHCC治疗的新篇章。
除单药之外，和誉医药同时在探索联合抗PD-L1抗体阿替利珠单抗（由F. Hoffmann-La Roche Ltd.及罗氏（中国）投资有限公司制造）的II期试验，于2024年6月28日ESMO-GI大会上发布了联合用药治疗aHCC患者的最新临床试验数据。其中，依帕戈替尼220mg BID联用阿替利珠单抗队列在FGF19过表达aHCC患者中显示出突出的疗效, 应答率达50%，并且在之前接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者群体中，该联合疗法的疗效依然显著，且安全性良好。
(和誉-B)
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