北京
智通财经APP讯，荃信生物-B(02509)发布公告，于2024年12月2日，QX001S用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。
QX001S是原研产品Stelara®(喜达诺®，乌司奴单抗注射液)的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。IL-12和IL-23是两种天然存在的细胞因子，在免疫介导的炎症性疾病中发挥着关键作用。
QX001S由中美华东与公司共同推进III期临床试验研发。该产品于2018年获得临床批件，2020年完成I期临床试验，2023年6月完成III期临床研究工作，由中美华东作为药品注册申请人向NMPA递交上市申请，于2024年10月获批，用于治疗成年中重度斑块状银屑病，是国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药。近日，中美华东递交乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。
此次获得乌司奴单抗注射液儿童斑块状银屑病适应症补充申请受理通知书，是该款药品研发进程中的又一重要进展，长期有利于提升产品覆盖人群，进一步提升公司在自免治疗领域的核心竞争力。根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品监督管理局补充申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，通过后颁发药品补充申请批件方可投入生产、销售。药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将积极推进相关工作，并根据研发进展情况及时进行信息披露。
本文源自智通财经网
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