海狸家口腔“进货门”：多次整改仍中招，罚款能否敲响警钟？

据信用中国网站信息，海狸家口腔近日被福州市台江区市场监督管理局罚款23500元。

处罚决定日期为2024年10月22日的榕台市监上处罚﹝2024﹞261号行政处罚决定书显示，海狸家口腔违法事实为：“医疗器械使用单位未建立并执行医疗器械进货查验制度,未查验供货者的资质,或者未真实、完整、准确地记录进货查验情况的。”海狸家口腔被处以罚款23500元。

处罚决定日期为2024年10月22日的榕台市监上处罚﹝2024﹞261号行政处罚决定书显示：经查，2023年8月14日，海狸家口腔因未充分建立医疗器械进货查验记录行为被我局执法人员于2024年1月25日根据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项的规定发出《责令改正通知书》，责令其10日内整改。我局执法人员于2024年6月20日再次前往福州台江海狸家口腔诊所有限公司检查，现场抽查深圳市深创义齿技术有限公司生产的定制式矫治器（生产批号S01640604010），其标签上仅有“生产批号”，未见其“使用日期或者失效日期”；经调阅该产品相应的出货单，仅记录“编号”“产品名称”“数量”以及“患者姓名”；检查当事人相应的验收记录，仅记录了“供应商名称”“患者姓名”“生产批号”“数量”和“备注”。其进货查验记录制度的记录事项仅包括完整记录《医疗器械监督管理条例》第四十五条第二款第（四）项“供货者或者购货者的名称、地址以及联系方式”的内容，仍然未完整建立医疗器械进货查验记录。我局执法人员于2024年9月12日再次前往福州台江海狸家口腔诊所有限公司检查其整改情况，现场抽查定制式矫治器（生产批号S0164072001），其标签上已经增加了对“使用日期或者失效日期”的标注；调阅该产品相应的送货单，与6月20日检查相比，增加了“生产企业名称”“生产许可证”及“生产企业地址”及“产品类别”一栏；随机抽取深圳市深创义齿技术有限公司的矫治器的查验单，其验收记录完整。同时，当事人可以如实提供其进货查验制度文件。当事人未按规定建立执行医疗器械进货记录和销售记录的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一、二款的规定的规定。现依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第一款第（三）项的规定，鉴于当事人在案发后积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料，且认识错误并积极采取改正措施的事实，其行为符合《福建省药品监管行政处罚裁量适用细则》第十一条第（二）项规定，建议予以从轻处罚。现结合《福建省医疗器械行政处罚自由裁量权基准》QX-23 “医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；2.拒不改正的从轻处罚：处X万元罚款（1≤X≤3.7）”的裁量基准，建议对当事人罚款人民币23500元。

（最终情况以行政机关处罚决定书为准）。

来源：信用中国