山东
本文由山东普创工业科技提供
引言
在医药包装领域，塑料剥离强度是衡量包装材料性能的关键指标之一，直接关系到药品在储存与流通过程中的品质保障。2024年国家药典委发布的“4004 塑料剥离强度测定法”，将在2025版中国药典的药包材部分得到体现，为药品塑料包装剥离强度的测试提供了更为全面和细致的标准。
适用范围与原理
“4004 塑料剥离强度测定法”主要适用于口服固体药用硬片与相关复合膜、铝箔等材料经热封、黏合等工艺形成的组合包装。该方法通过测量规定宽度的试样在一定速度下进行T型剥离时，复合层与基材的平均剥离力，来评估材料的剥离强度。剥离强度测试能够如实反映粘合剂的抗剥离性及其同化程度，从而确保包装材料的可靠性和稳定性。
测试准备
在测试前，需准备具有代表性的完整硬片样品，要求样品平整无褶皱、无破损，且尺寸符合测试仪器规定的有效测试区域要求。一般建议裁剪为规则的长条状或特定尺寸的矩形试样，数量应满足多次平行测试需求，通常不少于5个，以确保测试结果的可靠性和统计学意义。例如，对于泡置包装用硬片与铝箔复合材料，可裁剪成长150mm、宽15mm的长条样，并沿封合方向进行裁剪，
测试设备与条件
测试设备主要采用专业的电子拉力试验机该设备需具备高精度的力值传感器，能精测量微小至数牛乃至零点几牛的剥离力，并且具备稳定的拉伸速度控制功能。测试环境温度应严格控制在(23+2)℃C，相对湿度为(50+5)%，以模拟常规药品储存与流通的室内温湿度环境，减少环境因素对材料物理性能的干扰。拉伸速度设定为(300+50)mm/min，以保证测试的有效性和准确性。
测试过程
在测试过程中，将试样装夹于拉力试验机的上下夹具中，确保试样平整、受力均匀，封合部位位于两夹具中间且垂直于拉伸方向。测试启动后，拉力试验机按设定速度勾速拉伸试样，直至硬片与复合层完全剥离分离。期间，设备持续记录力值变化与拉伸位移数据，绘制出力值随位移的动态曲线。操作人员需密切观察测试过程，留意试样剥离起始点、剥离过程是否均勺顺滑以及有无异常断裂等情况。
数据记录与分析
每个试样测试完成后，记录下其最大剥离力值，单位以牛顿(N)计。对于有特殊数据要求或对比分析需求的，还需记录平均剥离力、剥离功等衍生数据。剥离功由力值与位移曲线下的积分面积代表，反映了剥离全过程能量消耗情况。根据大量实验数据与实际应用反馈，针对不同类型口服同体药用硬片组合包装，制定了相应的剥离强度合格范围标准。若测试所得平均剥离力值处于规定区间内，且单个试样剥离力值偏差在允许公差范围内，同时剥离过程表现符合规范，则判定该批次产品塑料剥离强度合格。
结论
“4004 塑料剥离强度测定法”为医药包装材料剥离强度的测试提供了科学、严谨的标准，有助于确保药品包装的完整性和密封性，防止水汽、氧气等侵入，延长药品保质期。同时，该方法的实施也促使药企与包装企业严守质量底线，为药品安全保驾护航。随着技术的不断进步和标准的不断完善，相信未来药品包装材料的质量将得到进一步提升，为药品质量“最后一公里”的保障提供更加坚实的基础。
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